Bula para paciente trileptal

Ação esperada do medicamento:
TRILEPTAL, que tem como princípio ativo a oxcarbazepina, é um medicamento com ação antiepiléptica.
Cuidados de conservação:
Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). A suspensão deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade:
A data de validade está impressa no cartucho. Não utilizar o produto após a data de validade. A suspensão oral deve ser utilizada no prazo de sete semanas após a abertura do frasco. Gravidez e lactação:
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Recomenda-se não amamentar enquanto estiver em tratamento com TRILEPTAL.
Cuidados de administração:
Os comprimidos de TRILEPTAL devem ser ingeridos com auxílio de líquidos, excluindo-se bebidas alcoólicas. A apresentação de TRILEPTAL em suspensão oral está disponível para crianças muito jovens que não conseguem engolir os comprimidos. A suspensão oral deve ser bem agitada antes do uso. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Assim como com outras drogas antiepilépticas, o tratamento com TRILEPTAL não deve ser interrompido repentinamente e só deverá ser suspenso com orientação médica.
Reações adversas:
Assim como muitos medicamentos, além dos efeitos benéficos, TRILEPTAL pode causar efeitos adversos os quais são frequentemente leves e geralmente ocorrem no início do tratamento e normalmente desaparecem com o tempo. Alguns efeitos adversos podem ser sérios: Informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos:
• inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angiodema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas.
• bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de reação alérgica séria).
• cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando a febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento do nariz, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de uma redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas).
• rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico).
• letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue) (veja “Contra-indicações e precauções”).
• sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite).
• dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite).
• ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireóide).
• em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade. Os sinais acima são efeitos adversos potencialmente sérios que podem necessitar de tratamento médico urgente. O médico decidirá se o tratamento com TRILEPTAL deve ser interrompido imediatamente e como continuar com os demais cuidados médicos. Outros efeitos adversos: Informe seu médico se qualquer um dos seguintes efeitos adversos ocorrerem, pois pode ser necessário atenção médica: Comuns (entre 1 a 10 em cada 100 pacientes): tremor, problemas de coordenação, movimentos involuntários dos olhos, ansiedade, nervosismo, depressão.
Muito raros (menos que 1 em cada 10.000 pacientes): batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento. Informe seu médico se você apresenta os seguintes efeitos adversos e eles te preocupam: Muito comuns (10 ou mais em cada 100 pacientes): cansaço, dores de cabeça, tontura, sonolência, náusea, vômito, visão dupla. Comuns: fraqueza, distúrbios da memória, falta de concentração, apatia, agitação, confusão, visão borrada, constipação, diarréia, dor de estômago (abdominal), acne, perda de cabelo, distúrbios do equilíbrio. Muito raramente, TRILEPTAL está associado à pressão sanguínea alta e deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarréia, depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (veja “Reações adversas – Alguns efeitos adversos podem ser sérios”). Estas reações adversas são geralmente leves a moderadas. Muitos destes efeitos são transitórios e geralmente diminuem com o passar do tempo. Se você notar quaisquer outros efeitos adversos não citados nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. TRILEPTAL pode ser administrado com ou sem alimento. Deve ser evitada a ingestão de álcool durante o tratamento.
Contra-indicações e precauções:
Informe ao seu médico se você:
• é alérgico (sensível) à oxcarbazepina (a substância ativa de TRILEPTAL) ou a qualquer outro componente da formulação. • tem sensibilidade a carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico a carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (TRILEPTAL) são de 1 em 4 (25%).
• apresenta doença dos rins.
• apresenta doença grave do fígado.
• toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina produzida).
• apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo.
• sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
• está tomando outros medicamentos (veja “Interações medicamentosas”).
• é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, TRILEPTAL pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção enquanto estiver tomando TRILEPTAL. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar TRILEPTAL.
Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com TRILEPTAL, informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:
• se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na pele (veja “Reações adversas”).
• se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando a febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele.
Se você devenvolver os seguintes sintomas após iniciar o tratamento com TRILEPTAL, informe seu médico assim que possível:
• se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos. Não interrompa seu tratamento com TRILEPTAL sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.
Habilidade para dirigir e/ou operar máquinas:
Uma vez que TRILEPTAL apresenta efeito sedativo, pode afetar a habilidade do paciente para dirigir veículos e/ou operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.