Assim como ocorre com outros compostos relacionados, deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento ou no mínimo 72 horas após o término do tratamento com Amplium, devido à possibilidade de ocorrer reações do tipo dissulfiram (rubor, cãibras abdominais, vômito e taquicardia) . Fármacos com estrutura química similar, incluindo otinidazol, foram associados a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se houver o desenvolvimento de qualquer um destes sinais neurológicos durante o tratamento com Amplium, o mesmo deve ser descontinuado.
Esses mesmos fármacos podem ainda produzir leucopenia e neutropenia transitórias. Assim, recomenda- se a contagem de leucócitos total e diferencial, antes e após o tratamento com a substância, especialmente se um segundo esquema for necessário.
A carcinogenicidade foi observada em camundongos e ratos tratados de maneira crônica com metronidazol, outro agente nitroimidazólico. Apesar de os dados de carcinogenicidade não estarem disponíveis para o tinidazol, os dois fármacos são estruturalmente relacionados e, portanto, existe um potencial para efeitos biológicos similares. Os resultados de mutagenicidade com tinidazol foram variados (positivo e negativo) (vide item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Dados de Segurança
Pré-Clínicos). O uso de Amplium para tratamento mais longo do que o usual deve ser cuidadosamente considerado.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
O tinidazol atravessa a barreira placentária. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, o produto é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez. Embora não existam evidências de que Amplium seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois ltimosú trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto (vide item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Dados de Segurança Pré-Clínicos).
Lactação
O tinidazol é distribuído para o leite materno. O tinidazol pode ser encontrado no leite materno por mais de 72 horas após sua administração. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e no mínimo 3 dias após descontinuação de Amplium ® .
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidad e de dirigir e usar máquinas. Não existe evidênciaque sugira que Amplium® possa afetar estas habilidades.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Advertências amplium
AMPLIUM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AMPLIUM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AMPLIUM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.