Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), e pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com clindamicina. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea grave, a clindamicina deve ser descontinuada e uma terapia apropriada deve ser iniciada (vide item 4. Contraindicações e item 9. Reações Adversas).
Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve ate risco de morte. Portanto, e importante considerar esse diagnostico em pacientes que apresentam diarreia subsequente a administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do colón e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile e a principal causa de “colite associada a antibiótico”. Apos se estabelecer diagnostico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem a interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile.
A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no liquido cefalorraquidiano. Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos de função hepática e renal.
Diarreia associada à Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo das cepas de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratarias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de antibioticos. Ha relatos que CDAD pode ocorrer em ate dois meses apos a administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico medico e acompanhamento.
Não é necessária a redução da dose em pacientes com doença renal e hepática. Entretanto, determinações periódicas de enzimas hepáticas devem ser realizadas durante o tratamento com cloridrato de clindamicina de pacientes com doença hepática grave.
O cloridrato de clindamicina deve ser administrado com um copo cheio de agua (200 mL) para se evitar a possibilidade de irritação do esôfago.
Uso durante a Gravidez
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com clindamicina oral não revelaram qualquer evidencia de diminuição da fertilidade ou dano ao feto, exceto em doses que causaram toxicidade materna. Estudos de reprodução em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos.
A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Apos doses múltiplas, as concentrações no liquido amniótico foram de, aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas.
Em estudos clínicos com mulheres gravidas, a administração sistêmica de clindamicina durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez não tem sido associada a um aumento da frequência de anomalias congênitas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gravidas durante o primeiro trimestre de gravidez.
A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.
O cloridrato de clindamicina é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno em concentracoes de 0,7 a 3,8 mcg/mL. Devido aos potenciais efeitos adversos da clindamicina em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.
Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
O efeito de cloridrato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar maquina ainda nao foi sistematicamente avaliado.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em pacientes idosos: o ajuste da dose não e necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).
Uso em pacientes pediátricos: quando cloridrato de clindamicina e administrado para pacientes pediátricos (menores de 16 anos), e recomendado que as funções sistêmicas sejam monitoradas (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).
Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).
Advertências anaerocid gin.
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