Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina de peito e nem é indicado como tratamento inicial da angina instável ou infarto do miocárdio. Não é indicado na fase pré-hospitalar ou durante os primeiros dias de hospitalização.
No caso de uma crise de angina, a coronariopatia deve ser reavaliada e uma adaptação do tratamento deve ser considerada (tratamento com medicamento e possível revascularização).
A trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas parkinsonianos (tremores, acinesia, hipertonia) que devem ser investigados regularmente, especialmente em pacientes idosos. Em casos duvidosos, os pacientes devem ser encaminhados para um neurologista para avaliação adequada. A ocorrência de alterações de movimento, tais como as dos sintomas parkinsonianos, síndrome da perna inquieta, tremores ou instabilidade da marcha deve levar à descontinuação definitiva do VASTAREL® MR.
Estes casos têm uma incidência baixa e são habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento. A maioria dos pacientes se recuperaram no período de 4 meses após a descontinuação do VASTAREL® MR. Se os sintomas parkinsonianos persistirem por mais de 4 meses após a descontinuação do medicamento, deve ser solicitada a opinião de um neurologista.
Podem ocorrer quedas, relacionadas com a instabilidade postural ou hipotensão, em particular nos pacientes em tratamento anti-hipertensivo (ver item 9. Reações Adversas).
Recomenda-se precaução ao prescrever VASTAREL® MR para pacientes em que sejam esperadas uma maior exposição:
-Insuficiência Renal moderada (ver item 3. Característica Farmacológica).
-Pacientes idosos com mais de 75 anos (ver item 3. Característica Farmacológica). Este produto geralmente não é recomendado durante a amamentação.
Pacientes com insuficiência renal:
Em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é de 1 comprimido de 35mg de manhã durante o café da manhã.
Pacientes idosos:
Os pacientes idosos devido à diminuição da função renal relacionada com a idade, podem ter maior exposição à trimetazidina (ver item 3. Características Farmacológicas). Em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é de 1 comprimido de VASTAREL® MR de manhã durante o café da manhã. O ajuste da dose nos pacientes idosos deve ser realizado com cuidado.
População pediátrica:
A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Condução de veículos e operações de máquinas:
Nos estudos clínicos com a trimetazidina não se observaram efeitos hemodinâmicos, contudo, têm sido observados, na experiência pós-comercialização, casos de tonturas e sonolência (ver item 9. Reações adversas), o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Gravidez:
Não existem dados sobre o uso de trimetazidina em mulheres grávidas. Estudos feitos em animais não demonstraram efeitos nocivos diretos e indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver item 3. Característica Farmacológica). Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de VASTAREL® MR durante a gravidez.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
Desconhece-se se a trimetazidina / metabolitos são excretados no leite humano Um risco para recém nascidos e bebês não pode ser excluído. VASTAREL® MR não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Os estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram efeito sobre a fertilidade em ratos do sexo feminino e masculino (ver item 3.Característica Farmacológica).
Este medicamento pode causar doping.
Advertências vastarel
VASTAREL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VASTAREL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VASTAREL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.