Resumo do perfil de segurança
As reações adversas são geralmente leves e transitórias, desaparecendo com a continuidade do tratamento ou com a redução da dosagem. Elas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem.
Frequentemente é difícil distinguir-se certos efeitos adversos de sintomas da depressão tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca. Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psiquiátricas graves, a administração de ANAFRANIL deverá ser suspensa. As reações adversas estão classificadas por incidência, com as mais frequentes primeiro, utilizando-se o seguinte critério: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. As reações adversas abaixo são baseadas em resultados de ensaios clínicos, bem como nos relatórios de pós-comercialização.
- Efeitos psíquicos
Muito comum: inquietação.
Comuns: estado de confusão, desorientação, alucinações (particularmente em pacientes idosos e em pacientes portadores da doença de Parkinson), ansiedade, agitação, distúrbios do sono, mania, hipomania, agressividade, despersonalização, agravamento da depressão, insônia, pesadelos, delírio.
Incomum: ativação de sintomas psicóticos.
- Efeitos no sistema nervoso
Muito comuns: tontura, tremores, cefaleia e mioclonia, sonolência.
Comuns: distúrbios da fala, parestesia, hipertonia muscular, disgeusia, déficit de memória, distúrbio de atenção.
Incomuns: convulsões, ataxia.
Muito raro: síndrome neuroléptica maligna.
- Efeitos no olho
Muito comuns: alterações da acomodação visual, visão borrada.
Comum: midríase.
Muito raro: glaucoma.
- Efeitos renais e urinários
Muito comum: distúrbios da micção.
Muito raro: retenção urinária.
- Efeitos no sistema reprodutivo e mamas
Muito comuns: distúrbios da libido, disfunção erétil.
Comuns: galactorreia, aumento do volume das mamas.
- Efeitos respiratórios, toráxicos e do mediastino
Comum: bocejos.
Muito raro: alveolite alérgica (pneumonite) com ou sem eosinofilia.
- Efeitos cardíacos
Comuns: taquicardia sinusal, palpitações, hipotensão ortostática, alterações clinicamente irrelevantes do ECG em pacientes sem doença cardíaca (ex. alterações da onda T e do segmento ST).
Incomuns: arritmias, aumento da pressão arterial.
Muito raros: distúrbios da condução (ampliação do complexo QRS, intervalo QT prolongado, alterações PQ, bloqueio do feixe atrioventricular, “torsade de pointes”, particularmente em pacientes com hipocalemia).
- Efeitos gastrintestinais
Muito comuns: náusea, boca seca, constipação.
Comuns: vômito, distúrbios abdominais, diarreia.
- Efeitos no metabolismo e nutrição
Muito comum: aumento do apetite.
Comum: diminuição do apetite.
- Efeitos no sistema musculoesquelético e tecidos conjuntivos
Comum: fraqueza muscular.
- Efeitos gerais e condições no local de administração
Muito comum: fadiga.
Muito raros: edema (local ou generalizado), alopecia, hipertermia
- Efeitos hepatobiliares
Muito raro: hepatite com ou sem icterícia.
- Efeitos na pele e tecido subcutâneo
Muito comum: hiperidrose
Comuns: dermatites alérgicas [erupção cutânea (rash), urticária], reação de fotossensibilidade, prurido.
Muito raro: púrpura.
- Efeitos vasculares
Comum: fogachos (ondas de calor)
- Efeitos endocrinológicos
Muito raro: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIHAD).
- Efeitos no sistema imunológico
Muito raro: reações anafiláticas / anafilactoides sistêmicas, incluindo-se hipotensão.
- Investigações
Muito comum: aumento de peso.
Comum: aumento das transaminases.
Muito raro: eletroencefalograma anormal.
- Efeitos no sangue e sistema linfáticos
Muito raros: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia.
- Efeitos no ouvido e labirinto
Comum: zumbido.
- Reações adversas adicionais de relatos espontâneos pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas com ANAFRANIL oral com base em relatos espontâneopós-comercialização. Uma vez que estas reações são relatadas voluntariamente, a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de modo confiável.
- Efeitos no sistema nervoso: frequência desconhecida: síndrome da serotonina, sintomas extrapiramidais (incluindo acatisia e discinesia tardia).
- Efeitos no sistema musculosquelético e tecidos conjuntivos: frequência desconhecida: rabdomiólise (como uma complicação da síndrome neuroléptica maligna).
- Investigações: frequência desconhecida: aumento da prolactina no sangue.
- Sintomas da descontinuação do tratamento
Os sintomas a seguir ocorrem comumente após a interrupção abrupta do tratamento ou após redução de dose: náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, insônia, cefaleia, nervosismo e ansiedade (vide "Advertências e Precauções").
- Fratura óssea
Os estudos epidemiológicos, realizados principalmente em pacientes com 50 anos de idade, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que recebem ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.
- População geriátrica
Os pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares. A capacidade destes pacientes de metabolizar e eliminar fármacos pode estar diminuída, levando a um risco de elevadas concentrações plasmáticas nas doses terapêuticas (vide "Pacientes idosos").
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.