A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.
Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex® creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido e rash, seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade e angioedema.
Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
| Distúrbios do sistema imune | |
| Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Hipersensibilidade |
| Distúrbios oculares | |
| Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Conjuntivite |
| Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo | |
| Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) | Dermatite (incluindo dermatite de contato, eczema)Rash*PruridoEritema*Vários tipos de reações de rash como eritematosa,pustular, vesicular, máculo-papular e papular foramrelatadas. Rash generalizado também ocorreu. |
| Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | AngioedemaUrticária Bolha |
| Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação | |
| Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) | Dor no local da aplicação (incluindo sensação dequeimação da pele)Irritação no local da aplicação |