Advertências vitacid

A tretinoína deve ser usada com cautela em pacientes com um histórico de reações locais de tolerabilidade, foto alergia ou hipersensibilidade local.
Uso com cautela em pacientes com um histórico pessoal ou familiar de câncer de pele.
O contato com a boca, os olhos, membranas mucosas e pele lesionada ou eczematosa deve ser evitado.
Deve-se ter cuidado para não deixar que o medicamento se acumule em áreas de dobra da pele e nas dobras nasolabiais.
Em razão da natureza irritante da tretinoína, deve-se agir com cautela ao realizar a aplicação em áreas sensíveis da pele, como o pescoço, ou em pacientes com rosácea ou dermatite perioral concomitante.
Uma terapia tópica concomitante para acne deve ser usada com cautela porque pode ocorrer um efeito irritante cumulativo. Se irritação ou dermatite ocorrer, reduza a frequência de aplicação ou interrompa temporariamente o tratamento e reinicie-o assim que a irritação cessar. O tratamento deve ser descontinuado se a irritação persistir.

Crianças
A segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas; portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.

Sensibilidade à luz solar
Uma vez que a tretinoína pode causar sensibilidade maior à luz solar, lâmpadas de luz ultravioleta não devem ser usadas, e exposição deliberada ou prolongada à luz solar deve ser evitada ou minimizada.
Quando a exposição à luz solar intensa não puder ser evitada, os pacientes devem ser aconselhados a usar um produto com filtro solar e roupas protetoras.
Se um paciente apresentar queimadura de sol, essa queimadura deve ser completamente tratada antes do uso da tretinoína.

Gravidez e Lactação
Fertilidade
Não há nenhum dado em relação ao efeito da tretinoína tópica sobre a fertilidade em humanos, mas a isotretinoína, um isômero da tretinoína, em dosagens terapêuticas orais, não afeta o número, a motilidade e a morfologia do esperma.

Gravidez
Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos que totalizaram quase 1.600 mulheres expostas à tretinoína tópica no início da gravidez não forneceram evidências de risco elevado de anomalias congênitas, incluindo embriopatia por ácido retinoico ou defeitos estruturais importantes em geral.
Um pequeno número de anomalias congênitas temporalmente associadas foi relatado durante o uso clínico da tretinoína tópica. Embora nenhum padrão definido de teratogenicidade e nenhuma associação causal tenham sido estabelecidos a partir desses casos, eles incluem relatórios da categoria rara de defeitos de nascença, holoprosencefalia (defeitos associados ao desenvolvimento incompleto da linha média do prosencéfalo). O significado desses relatórios em termos do risco para o feto é incerto, uma vez que esses efeitos não foram reproduzidos.
Retinoides administrados por via oral foram associados a anomalias congênitas. Quando usada de acordo com as informações prescritas, há uma absorção sistêmica insignificante da tretinoína administrada por via tópica. No entanto, o risco não pode ser excluído, uma vez que pode haver outros fatores que contribuem para uma exposição sistêmica elevada, por exemplo:
• quantidade usada;
• integridade da barreira da pele;
• uso concomitante com outros produtos;
• consumo alimentar ou ingestão de suplementos que contêm vitamina A.
Portanto, a tretinoína tópica não é recomendada durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não estiverem usando um método de contracepção eficaz apropriadamente.
Nenhuma precaução contraceptiva específica é necessária para homens que usarem a tretinoína tópica.
Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Lactação
Não há informações suficientes sobre a excreção da tretinoína aplicada por via tópica no leite materno.
O risco para os recém-nascidos / lactentes não pode ser excluído.
Deve-se tomar uma decisão quanto à descontinuação da amamentação ou à descontinuação / abstenção da terapia com tretinoína, considerando-se o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.

Capacidade de realizar tarefas que exigem habilidades de raciocínio, motoras ou cognitivas
Uma vez que a absorção percutânea da tretinoína é apenas insignificante a partir de preparações tópicas, não se prevê nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades a partir do perfil de reações adversas da tretinoína tópica.

Carcinogênese / Mutagênese
Testes de carcinogenicidade não foram realizados com a tretinoína em nenhuma espécie.
Estudos em camundongos glabros sugerem que a exposição dérmica concomitante à isotretinoína com uma dose de 100 mg/kg pode intensificar o potencial tumorigênico da irradiação UV. A relevância desse achado para humanos é desconhecida.
A tretinoína foi negativa no ensaio de Ames com 2.000 μg/placa, com e sem ativação metabólica S9.

Toxicologia reprodutiva
Fertilidade
Em um estudo dérmico de fertilidade e reprodutivo geral da tretinoína em ratos, diminuições leves, mas não estatisticamente significativas, na contagem e na motilidade do esperma, foram observadas com 0,5 mg/kg/dia, e leves aumentos no número e no percentual de embriões não viáveis foram observados em fêmeas tratadas com 0,25 mg/kg/dia.

Gravidez
A aplicação tópica de doses elevadas de tretinoína induz toxicidade materna, o que limita a dose máxima a um nível potencialmente abaixo daquele associado a alterações embrionárias / fetais por outras vias de administração.
Em um estudo, doses tópicas de uma solução de etanol a 0,1%, administradas a ratos Wistar nos dias de gestação (DGs) 6 a 16, não foram toleradas com 10 mg/kg/dia, causando uma toxicidade materna local e sistêmica grave. A prole de fêmeas com cria que receberam 5 mg/kg apresentou pesos significativamente menores que aqueles dos controles. A toxicidade materna (ganho de peso e consumo de alimentos reduzidos) também foi evidente com doses de 2,5 mg/kg/dia ou mais. Aumento significativo na ocorrência de costelas excedentes foi observado com essa dose, um resultado que se acredita ser não específico ou mediado pela mãe.
A administração tópica de tretinoína a uma dose de 10,5 mg/kg/dia por três dias na pele intacta de hamsters nos DGs 7, 8 e 9 resultou em eritema e / ou hiperplasia epidérmica no local da aplicação, mas não causou resposta teratogênica significativa.
A administração tópica de 5 g de tretinoína pomada a 0,05% (correspondente a uma dose de aproximadamente 10 mg/kg) nas costas raspadas de ratos fêmeas prenhas no DG 12 resultou em certos padrões de anomalias específicos de retinoides (úmero curto, 9%; rádio curvado, 6%; costelas onduladas, 80%). Essa dose foi aproximadamente 100 vezes maior que aquela esperada em humanos.
Estudos de reprodução conduzidos em coelhos usando isotretinoína gel (a isotretinoína é um isômero da tretinoína) aplicada por via tópica com uma dose até 60 vezes maior do que a dose em humanos não revelaram nenhum dano ao feto.
Até o momento, não há informações de que a tretinoína possa causar doping.