Gerais Xalacom* (latanoprosta, maleato de timolol) contém cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido pelas lentes de contato (vide “Posologia”). A latanoprosta A latanoprosta pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris. A alteração da cor do olho é devido ao conteúdo aumentado de melanina no melanócito estromal da íris, ao invés do aumento do número de melanócitos. Tipicamente, a pigmentação castanha ao redor da pupila se difunde concentricamente em direção à periferia da íris e toda a íris, ou parte dela, pode ficar mais acastanhada. A alteração na cor da íris é leve na maioria dos casos e pode não ser clinicamente detectada. O aumento na pigmentação da íris em um ou ambos os olhos foi documentado predominantemente em paciente que tem íris de cores mistas que contenham a cor castanha como base. Nevos e lentigens da íris não foram afetados pelo tratamento. Não se observou acúmulo de pigmento na malha trabecular ou em outras partes da câmara anterior em estudos clínicos. Em um estudo clínico destinado a avaliar a pigmentação da íris por mais de cinco anos, não houve evidências de conseqüências adversas devido ao aumento de pigmentação, mesmo quando a administração da latanoprosta continuou. Esses resultados são consistentes com experiência clínica pós-comercialização desde 1996. Além disso, redução da PIO foi similar em pacientes independente do aumento da pigmentação da íris. Portanto, o tratamento com latanoprosta pode continuar em pacientes que desenvolveram aumento da pigmentação da íris. Esses pacientes devem ser examinados regularmente e, dependendo da situação clínica, o tratamento pode ser interrompido. O início do aumento da pigmentação da íris ocorre tipicamente dentro do primeiro ano de tratamento, raramente durante o segundo ou terceiro ano e não foi observado após o quarto ano de tratamento. A taxa de progressão da pigmentação da íris diminui com o tempo e é estável por cinco anos. Os efeitos do aumento da pigmentação além dos cinco anos não foram avaliados. Durante os estudos clínicos, aumento no pigmento castanho da íris não foi observado após descontinuação do tratamento, mas a alteração da cor resultante pode ser permanente. Antes do tratamento ser instituído, os pacientes devem ser informados quanto à possibilidade de alteração na coloração dos olhos. O escurecimento da pele da pálpebra, que pode ser reversível, foi relatado com o uso de latanoprosta. A latanoprosta pode gradualmente alterar os cílios e a lanugem da pálpebra no olho tratado; essas alterações incluem aumento do comprimento, grossura, pigmentação e número de cílios ou lanugem e crescimento irregular dos cílios. Alterações dos cílios são reversíveis após a descontinuação do tratamento. O potencial para heterocromia existe para pacientes recebendo tratamento unilateral. Durante o tratamento com latanoprosta foi relatada a ocorrência de edema macular, incluindo edema macular cistóide. Esses relatos ocorreram, principalmente em pacientes afácicos, pseudofácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular. A latanoprosta deve ser utilizada com cautela nesses pacientes. Não há experiência documentada com latanoprosta-timolol em glaucoma inflamatório, neovascular, crônico de ângulo fechado ou glaucoma congênito, glaucoma de ângulo aberto de pacientes pseudofácicos e em glaucoma pigmentar. Portanto, recomenda-se que Xalacom* seja utilizado com cuidado nessas condições até que se disponha de maiores dados nesse aspecto. O maleato de timolol As mesmas reações adversas observadas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Pacientes com histórico de distúrbios cardíacos graves devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de insuficiência cardíaca. As seguintes reações cardíacas e respiratórias podem ocorrer após aplicação tópica de maleato de timolol: • agravamento da angina de Prinzmetal • agravamento de distúrbios circulatórios periférico e central • hipotensão • insuficiência cardíaca resultando em morte • reações respiratórias graves, incluindo broncospasmo fatal em pacientes com asma • bradicardia Uma retirada gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da cirurgia principal deve ser considerada. Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos prejudica a capacidade do coração de responder a estímulos reflexos mediados beta-adrenergicamente, que podem aumentar o risco da anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Foram relatadas hipotensão grave prolongada durante a anestesia e dificuldade de reiniciar e manter a pulsação. Durante a cirurgia, os efeitos dos agentes bloqueadores betaadrenérgicos podem ser revertidos por doses adequadas de agonistas adrenérgicos. Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem aumentar os efeitos hipoglicêmicos de agentes usados para tratar a diabete e podem mascarar sinais e sintomas de hipoglicemia. Eles devem ser usados com cautela em pacientes com hipoglicemia espontânea ou diabete (especialmente naqueles com diabete lábil) que estão recebendo insulina ou agentes hipoglicêmicos orais. Tratamento com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinas e sintomas de hipertiroidismo. Retirada brusca do tratamento pode precipitar uma piora da condição. Pacientes tratados com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos com histórico de atopia ou reações anafiláticas graves a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos quando em contato com os mesmos repetidamente. Esses pacientes podem não responder a doses usuais de adrenalina utilizadas para tratar reações anafiláticas. Foi raramente relatado aumento de fraqueza muscular em alguns pacientes com miastenia grave ou sintomas de miastenia com maleato de timolol (por ex.: diplopia, ptose, fraqueza generalizada). Foi relatado descolamento de coróide após procedimentos de filtração com a administração de agentes hipotensivos oculares.
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