Instruções de uso
Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido após as refeições.
Uso em homens
A dose máxima diária é de 300 mg.
Redução do impulso em desvios sexuais em homens
O tratamento geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3 vezes ao dia por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, deve-se tentar manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante frequência, é suficiente a dose de 25 mg (½ comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer a dose de manutenção ou quando for necessário interromper o tratamento, não se deve reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50 mg de cada vez, ou melhor, de 25 mg, com intervalos de várias semanas entre cada redução.
Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar acetato de ciproterona por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterapêuticas.
Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável
100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200 a 300 mg).
O tratamento não deve ser interrompido nem se deve reduzir a dose após melhora ou remissões terem ocorrido.
Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento combinado com agonistas de GnRH
Inicialmente, 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg) isoladamente por 5 a 7 dias, seguidos por 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg), durante 3 a 4 semanas juntamente com o agonista de GnRH na dose recomendada em sua bula.
Para tratar fogachos em pacientes em tratamento combinado com análogos de GnRH ou que foram submetidos à orquiectomia
50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes ao dia, se necessário (total: 300 mg).
Uso em mulheres
Mulheres em idade reprodutiva
Mulheres gestantes não devem usar acetato de ciproterona. Portanto, a possibilidade de existência de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento.
Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o 1º dia do ciclo e as recomendações descritas a seguir devem ser observadas.
A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1º ao 10º dia do ciclo (10 dias).
Adicionalmente, deve-se usar um medicamento contendo associação progestógeno-estrogênio, por exemplo, do 1º ao 21º dia do ciclo – pode-se usar de acetato de ciproterona + etinilestradiol diariamente, para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo.
As pacientes que recebem a terapia cíclica combinada devem manter um determinado horário do dia para a ingestão do medicamento.
Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer sangramento semelhante à menstruação. Exatamente 4 semanas após o início de cada curso de tratamento, reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado, isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento.
Uma vez obtida melhora clínica, pode-se reduzir a dose diária de acetato de ciproterona para 50 mg ou 25 mg (½ comprimido de 50 mg), durante os 10 dias iniciais do tratamento combinado com acetato de ciproterona + etilnilestradiol. Em alguns casos, o uso isolado de acetato de ciproterona + etilnilestradiol pode ser suficiente.
Ausência de sangramento no intervalo de pausa
Se não ocorrer sangramento durante o intervalo de pausa, o tratamento deve ser interrompido e deve-se excluir a possibilidade de gravidez antes de reiniciar o tratamento.
Esquecimento de tomada de dose
As pacientes que recebem terapia cíclica combinada devem manter um determinado horário do dia para a ingestão do medicamento. Se houver esquecimento de tomada por período superior a 12 horas em relação ao horário que a paciente normalmente toma a o acetato de ciproterona + etilnilestradiol, a proteção contraceptiva pode ficar reduzida nesse ciclo.
Deve-se dar atenção às precauções (especialmente às recomendações para esquecimento de tomada e segurança contraceptiva) contidas na bula do produto (acetato de ciproterona + etilnilestradiol), usado em combinação com acetato de ciproterona. Se não ocorrer sangramento no ciclo em que houve o esquecimento de ingestão, deve-se excluir a existência de gravidez antes de iniciar a próxima cartela.
O esquecimento da ingestão do(s) comprimido(s) de acetato de ciproterona pode diminuir o efeito terapêutico e pode ocasionar sangramento intermenstrual. Neste caso, o comprimido esquecido de acetato de ciproterona deve ser descartado, não se deve administrar dose dupla de acetato de ciproterona para repor o comprimido esquecido. Deve-se ingerir o próximo comprimido de acetato de ciproterona em seu horário habitual, juntamente com a dose correspondente de acetato de ciproterona + etilnilestradiol.
Pacientes pós-menopausadas ou histerectomizadas
O acetato de ciproterona pode ser administrado isoladamente em pacientes pós-menopausadas ou histerectomizadas. De acordo com a gravidade do caso, a dose média deve ser de 50 mg a 25 mg (½ comprimido de 50 mg), 1 vez ao dia, seguindo o esquema “21 dias de tratamento, 7 dias de pausa”.
Informações adicionais para populações especiais Crianças e adolescentes
O acetato de ciproterona não deve ser administrado antes do término da puberdade, uma vez que durante este período não se pode excluir uma influência desfavorável do medicamento sobre o crescimento longitudinal e o eixo da função endócrina ainda não estabilizado.
Para pacientes do sexo masculino, acetato de ciproterona não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Para pacientes do sexo feminino, acetato de ciproterona é somente indicado em meninas que já concluíram a puberdade. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose. Além disso, a segurança e eficácia de acetato de ciproterona não foram estabelecidas em estudos clínicos com crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Pacientes idosos
Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência hepática
O uso de acetato de ciproterona é contraindicado em pacientes com doença do fígado (por exemplo, naqueles em que os valores da função hepática não retornaram ao normal).
Pacientes com insuficiência renal
Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.