As reações adversas mais graves em pacientes tratados com acetato de ciproterona são: hepatotoxicidade, tumores hepáticos benignos e malignos que podem levar a hemorragia intra-abdominal e eventos tromboembólicos.
Em pacientes do sexo masculino tratados com acetato de ciproterona, as reações adversas mais frequentemente observadas são: diminuição da libido, disfunção erétil e inibição reversível da espermatogênese.
Em pacientes do sexo feminino tratadas com acetato de ciproterona, as reações adversas mais frequentemente relatadas são: gotejamento (spotting), aumento do peso corporal e estados depressivos.
As frequências das reações adversas relatadas com acetato de ciproterona em pacientes do sexo masculino estão resumidas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 e < 1/10), incomum (=> 1/1.000 e < 1/100), rara (=> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000).
As reações adversas identificadas somente em avaliação pós-comercialização e cuja frequência não pode ser estimada estão listadas como frequência “desconhecida”.
Para pacientes do sexo feminino, tratadas com acetato de ciproterona, as reações adversas relatadas também estão resumidas na tabela abaixo e estão baseadas em dados de pós-comercialização e experiências acumuladas com o uso de acetato de ciproterona para as quais não foi possível estimar as frequências.
Foram relatados meningiomas associados ao uso prolongado (vários anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg ou mais (ver itens “4. Contraindicações” e “5. Advertências e precauções”).
Em pacientes do sexo masculino que estão em tratamento com acetato de ciproterona, a potência e o impulso sexual são reduzidos, assim como a função das gônadas é inibida. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapia.
No decorrer de várias semanas de utilização, acetato de ciproterona inibe a espermatogênese em consequência de sua ação antiandrogênica e antigonadotrópica. A espermatogênese retorna gradualmente em poucos meses, após a descontinuação da terapia. Em pacientes do sexo masculino, acetato de ciproterona pode provocar ginecomastia (algumas vezes combinada à sensibilidade dolorosa do mamilo ao toque), que normalmente regride após interrupção do uso do produto.
Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, pode ocorrer osteoporose em pacientes do sexo masculino como consequência da privação androgênica com acetato de ciproterona por períodos prolongados.
Em pacientes do sexo feminino, a ovulação é inibida durante o tratamento combinado ocasionando um estado de infertilidade temporária. Em caso de uso concomitante com outro medicamento contendo associação progestógeno-estrogênio, deve-seobservar as reações adversas descritas em sua bula.
Foi utilizado o termo MedDRA (versão 8.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação adversa. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.