1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Androcur® contém acetato de ciproterona que apresenta propriedades antiandrogênicas, ou seja, atua no tratamento de doenças associadas aos hormônios sexuais masculinos, os quais também estão presentes no organismo feminino em pequena quantidade. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobrea ação do produto e sua utilização.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Androcur® (acetato de ciproterona) é uma preparação hormonal que bloqueia o efeito dos andrógenos que são hormônios sexuais produzido principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em mulheres.
Em pacientes do sexo feminino, Androcur® (acetato de ciproterona) influencia favoravelmente condições andrógeno-dependentes como problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de cabelo no couro cabeludo (alopecia androgênica) e aumento da atividade da glândula sebácea em acne e seborreia.
Em pacientes do sexo masculino, Androcur® (acetato de ciproterona) reduz a concentração de testosterona (andrógenos) no sangue, o que resulta na redução do impulso em desvios sexuais.
Sabe-se também que andrógenos estimulam o crescimento do câncer de próstata, e nestes pacientes, Androcur® (acetato de ciproterona) inibe este efeito.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Androcur ® (acetato de ciproterona) se você apresenta qualquer uma das condições apresentadas abaixo. Se alguma destas condições se aplica a você, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com Androcur® (acetato de ciproterona).
Contraindicações em mulheres
Se você está grávida ou amamentando;
Se você tem doença no fígado;
Se você tem antecedente de icterícia ou prurido (coceira) persistente durante gravidez anterior;
Se você tem antecedente de herpes durante a gravidez;
Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);
Se você tem ou já teve tumores benignos ou malignos de fígado;
Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);
Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza);
Se você sofre de depressão crônica grave;
Se você tem ou já teve distúrbios que afetem a circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à trombo se (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos);
Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos vasos sanguíneos;
Se você tem anemia falciforme;
Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.
Se seu médico prescreveu a terapia cíclica combinada, você deve prestar cuidadosa atenção também às informações contidas na bula do produto escolhido, que será usado em associação ao Androcur ® (acetato de ciproterona).
Contraindicações em homens
-Quando prescrito para redução do impulso em casos de desvios sexuais em homens
Se você tem alguma doença no fígado;
Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);
Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de fígado;
Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);
Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza);
Se você sofre de depressão crônica grave;
Se você tem ou teve distúrbios que afetem a circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à trombo se (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos);
Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos vasos sanguíneos;
Se você tem anemia falciforme;
Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.
-Quando prescrito para tratamento antiandrogênico em câncer de próstata inoperável
Se você tem alguma doença no fígado;
Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);
Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de fígado (apenas se estes não forem devidos a metástases do carcinoma de próstata);
Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);
Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza, com exceção de carcinoma da próstata inoperável);
Se você sofre de depressão crônica grave;
Se você tem distúrbios atuais ou anteriores que afetam a circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos);
Se você é alérgico (maior sensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Informe ao seu médico se você sofre de diabetes, pois ele poderá necessitar adequar seu medicamento antidiabético. Isto requer supervisão restrita durante o tratamento com Androcur® (acetato de ciproterona) (veja item Quando não devo usar este medicamento?)
Pode ocorrer sensação de falta de ar no tratamento com altas doses de Androcur®(acetato de ciproterona).
Dados de estudos conduzidos em animais sugerem que altas doses de Androcur®(acetato de ciproterona) podem diminuir a função da glândula produtora de hormônio anexa aos rins (glândula adrenal). Desta forma, seu médico pode realizar alguns testes para monitorar este efeito durante o tratamento com Androcur®(acetato de ciproterona).
A ocorrência de tumores benignos no cérebro (meningiomas simples ou múltiplos) tem sido relatada em associação ao uso prolongado (anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg por dia ou mais. Se você for diagnosticado com meningioma, seu médico interromperá o tratamento com Androcur® (acetato de ciproterona). (veja item Quando não devo usar este medicamento?)
Informe seu médico se você alguma vez já teve coágulos de sangue nas artérias ou veias, como trombose venosa profunda, coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou derrame (acidente vascular cerebral).
A ocorrência de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos) foi reportada em pacientes sob tratamento com Androcur® (acetato de ciproterona), embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que j á apresentaram coágulos de sangue ou então tumores avançados têm risco aumentado de coágulos de sangue.
Para ser observado, especificamente, nas pacientes do sexo feminino
Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos (incluindo mamas e citologia cervical) e a ocorrência de gravidez deve ser excluída.
Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo associação progestógeno-estrogênio, como, por exemplo, Diane® 35, ocorrerem gotejamentos (spotting) durante as três semanas em que os comprimidos de contraceptivo estão sendo tomados, não se deve interromper o tratamento. Todavia, se a intensidade do sangramento aumentar, consulte seu médico.
No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada com contraceptivo como, por exemplo, Diane® 35, deve-se também observar os dados contidos na bula do produto escolhido.
Para ser observado, especificamente, nos pacientes do sexo masculino
Se você está sob tratamento de redução do impulso em casos de desvios sexuais, deve saber que o efeito redutor de impulso produzido por Androcur® (acetato de ciproterona) pode ser diminuído sob a influência do álcool.
Anemia tem sido relatada durante o tratamento de Androcur® (acetato de ciproterona). Assim, seu médico deverá monitorar contagem de células vermelhas do sangue durante o tratamento.
Se você possui câncer de próstata inoperável, informe seu médico se você tem antecedentes de qualquer problema listado abaixo, pois ele precisará realizar uma avaliação cuidadosa antes de prescrever Androcur ® (acetato de ciproterona):
- problemas na circulação do sangue (especialmente formação de coágulo de sangue);
-anemia falciforme;
-diabetes grave, com alterações vasculares.
Para verificar o uso em Populações Especiais vide i tem Como devo usar este medicamento?.
"Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional."
Gravidez e Amamentação
O produto é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas
Androcur® (acetato de ciproterona) pode produzir cansaço e redução da energia e prejudicar sua concentração.
Interações Medicamentosas
Informe seu médico em particular se você está tomando estatinas (medicamentos para reduzir a gordura no sangue), pois altas doses de Androcur® (acetato de ciproterona) podem piorar certas reações adversas (miopatia ou rabdomiólise) que podem ocorrer durante o tratamento com estatinas.
Informe seu médico também se você está tomando outros medicamentos que afetam o fígado, como:
-cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (para infecção fúngica);
-ritonavir (para infecção viral);
-rifampicina (para tuberculose);
-fenitoína (para epilepsia);
-produtos fitoterápicos contendo erva-de-São João.
Altas doses de Androcur® bloquear certas enzimas medicamentos.
(acetato de ciproterona) (100mg, 3 vezes ao dia) podem do fígado, podendo influenciar no efeito de outros
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: v ide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
Androcur® 50 mg comprimido branco a levemente amarelado, com marca de fracionamento em um lado e gravação BV em um hexágono regular do outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Androcur® 100 mg comprimido branco a levemente amarelado, com marca de fracionamento em um lado e gravado LA em ambos os lados da marca de fracionamento, e um hexágono regular no lado oposto. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. C aso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após as refeições.
Se você acha que o efeito de Androcur® (acetato de ciproterona) é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Uso em homens
Não ingerir mais que a dose máxima diária que é de300 mg.
- Redução do impulso em desvios sexuais
As doses individuais serão determinadas pelo médico. O tratamento geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Seu médico pode aumentara dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3 vezes ao dia por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, seu médico deverá manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante frequência, é suficiente a dose de 25mg (½ comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer a dose de manutenção ou quando for necessário interromper o tratamento, seu médico não deverá reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50 mg de cada vez, ou melhor, de 25 mg, com intervalos de várias semanas entre cada redução.
Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar Androcur® (acetato de ciproterona) por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterapêuticas.
- Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável
100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200 a 300 mg)
O tratamento e a dose prescritos pelo médico, não devem ser alterados ou interrompidos após melhora ou remissões terem ocorrido.
Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com agonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina, estimula liberação de hormônio nas gônadas)
Inicialmente, 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg) isoladamente por 5 a 7 dias seguidos por 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg), durante 3 a 4 semanas juntamente com o agonista de GnRH na dose recomendada em sua bula.
Para tratar fogachos em pacientes em tratamento com análogos de GnRH ou que foram submetidos à orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos)
50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes ao dia, se necessário. (total: 300 mg).
Uso em mulheres
A - Mulheres em idade reprodutiva
Se você está grávida, você não deve usar Androcur® (acetato de ciproterona). Portanto, a possibilidade de existência de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento.
Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia (falta de menstruação) podem iniciar o tratamento p rescrito imediatamente. Neste caso, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o 1º dia do ciclo e as recomendações descritas a seguir devem ser observadas.
- Terapia cíclica combinada
A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1º ao 10º dia do ciclo (por 10 dias). Adicionalmente, deve-se usar um medicamento anticoncepcional contendo associação progestógeno-estrogênio, por exemplo, do 1º ao 21ºdia do ciclo uma drágea de Diane 35 diariamente, para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo.
Dia da medicação | ||||
1º | 10º | 21º | ||
·······####### | ···####### | ####### | 7 dias deintervalo | ·· >## > |
1º dia do ciclo | sangramento |