As reações adversas mais graves em pacientes tratados com Androcur ® (acetato de ciproterona) são: hepatotoxicidade, tumores hepáticos benignos e malignos que podem levar a hemorragia intra-abdominal e eventos tromboembólicos.
Em pacientes do sexo masculino tratados com Androcur® (acetato de ciproterona), as reações adversas mais frequentemente observadas são: diminuição da libido,
disfunção erétil e inibição reversível da espermatogênese.
Em pacientes do sexo feminino tratadas com Androcur® (acetato de ciproterona), as reações adversas mais frequentemente relatadas são: gotejamento (spotting), aumento do peso corporal e estados depressivos.
As frequências das reações adversas relatadas com Androcur® (acetato de ciproterona) em pacientes do sexo masculino estão resumidas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e < 1/10), incomum (> 1/1.000 e < 1/100), rara (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000). As reações adversas identificadas somente em avaliação pós-comercialização e cuja frequência não pode ser estimada estão listadas como frequência “desconhecida”.
Para pacientes do sexo feminino, tratado com Androcur® (acetato de ciproterona), as reações adversas relatadas também estão resumidas na tabela abaixo e estão baseadas em dados de pós-comercialização e experiências acumuladas com o uso de Androcur® (acetato de ciproterona) para as quais não foi possível estimar as frequências.
| Classificaçãopor sistemacorpóreoMedDRA | Muitocomum | Comum | Poucocomum | Rara | Muito rara | Desconhecida |
| Tumoresbenignos,malignos e nãoespecificados | Tumoreshepáticosbenignos emalignos*(no sexomasculino) | Tumoreshepáticosbenignos emalignos* (nosexo feminino)Meningioma *)***) (no sexomasculino e nosexo feminino) | ||||
| Distúrbio dosistemasanguíneo elinfático | Anemia* (nosexomasculino) | |||||
| Distúrbios dosistemaimunológico | Reaçãodehipersensibilidade (nosexomasculino) | Reação dehipersensibilidade (no sexofeminino) | ||||
| Distúrbiosmetabólicos enutricionais | Aumento oudiminuição dopeso corporal(no sexomasculino) | Aumento oudiminuição dopeso corporal(no sexofeminino) | ||||
| Distúrbiospsiquiátricos | Diminuiçãoda libido edisfunçãoerétil (nosexomasculino) | EstadosdepressivosInquietação(temporário)(no sexomasculino) | EstadosdepressivosInquietação(temporário)(no sexofeminino)Diminuição dalibido (no sexofeminino)Aumento dalibido (no sexofeminino) | |||
| Distúrbiosvasculares | Eventostromboembólicos *) **)(no sexofeminino e nomasculino) | |||||
| Distúrbiosrespiratórios,torácicos emediastinais | Respiraçãocurta(dispneia)*(no sexomasculino) | Respiraçãocurta(dispneia)* (nosexo feminino) | ||||
| Distúrbiosgastrintestinais | Hemorragiaintraabdominal*(no sexofeminino e nomasculino) | |||||
| Distúrbioscutâneos e dostecidossubcutâneos | Erupçãocutânea (nosexomasculino) | Erupçãocutânea (nosexo feminino) | ||||
| Distúrbioshepato-biliares | Toxicidadehepática,incluindoicterícia,hepatite,falênciahepática* (nosexomasculino) | Toxicidadehepática,icterícia,hepatite,falênciahepática* (nosexo feminino) | ||||
| Distúrbiosmúsculoesqueléticose dos tecidosconectivos | Osteoporose(no sexomasculino) | |||||
| Distúrbios dosistemareprodutivo emamas | Inibiçãoreversível daespermatogênese (nosexomasculino) | Ginecomastia(no sexomasculino) | Inibição daovulação (nosexo feminino)Sensibilidadedolorosa nasmamas (nosexo feminino)Gotejamento(spotting)* (nosexo feminino) | |||
| Distúrbiosgerais econdições nolocal deadministração | Fadiga (nosexomasculino)Fogachos (nosexomasculino)Sudorese (nosexomasculino) | Fadiga (nosexo feminino) |