Reações adversas em estudos clínicos placebo ou ativo controlado
Fase II a Fase IV:
Duzentos e noventa pacientes foram tratados com ZEMPLAR® (paricalcitol) em estudos clínicos placebo ou ativo controlado Fase II-IV. O evento adverso mais comum associado com a terapia de ZEMPLAR® (paricalcitol) foi a hipercalcemia ocorrendo em 4,1% dos pacientes. Hipercalcemia é dependente dos níveis de supressão intensa do PTH e pode ser minimizado pela titulação da dose adequada.
As reações adversas e suas frequências pelo menos, possivelmente relacionadas ao ZEMPLAR®(paricalcitol) são apresentadas a seguir:
Os seguintes agrupamentos por frequência foram utilizados: reação muito comum (> 1/10), reação comum (=> 1/100 e < 1/10), reação incomum (=> 1/1000 e < 1/100), reação rara (=> 1/10000 e < 1/1000), reação muito rara (< 1/10000) e de frequência desconhecida (não foi possível estimar através dos dados disponíveis).
Reação comum (=>1/100 e < 1/10):
Alterações do metabolismo e nutrição: hipercalcemia. Alterações do sistema nervoso: disgeusia, cefaleia.
Alterações gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal, diarreia, constipação.
Alterações gerais e condições do local da administração: febre, calafrios, dor no local da injeção.
Reação incomum (=> 1/1000 e < 1/100):
Infecções e infestações: pneumonia, gripe, infeção do trato respiratório superior, nasofaringite.
Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama. Alterações do sistema linfático e hematológico: anemia.
Alterações endócrinas: hipoparatireoidismo.
Alterações do metabolismo e nutrição: hipocalcemia, hiperfosfatemia, diminuição do apetite. Alterações psiquiátricas: delírio, estado confusional, agitação, insônia, nervosismo, inquietação. Alterações do sistema nervoso: acidente vascular cerebral, síncope, mioclonia, vertigem, hipoestesia, parestesia.
Alterações visuais: conjuntivite.
Alterações cardíacas: parada cardíaca, flutter atrial, palpitação. Alterações vasculares: hipotensão, hipertensão.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: edema pulmonar, dispneia, ortopneia, tosse.
Alterações gastrointestinais: isquemia intestinal, hemorragia retal, vômito, desconforto abdominal, boca seca.
Alterações de pele e tecido subcutâneo: alopécia, rash com prurido, prurido, sensação de queimação da pele, bolhas.
Alterações musculoesqueléticas, tecido conectivo e ósseo: artralgia, rigidez articular, mialgia, contrações musculares.
Alterações no sistema reprodutivo: disfunção erétil, dor nas mamas.
Alterações gerais e condições do local da administração: alterações na marcha, inchaço, astenia, mal-estar, fadiga, condições agravadas.
Investigações: aumento da aspartato aminotransferase, teste laboratorial anormal, perda de peso.
Palpitação, hemorragia gastrointestinal, e calafrios são eventos adversos que foram observados em uma frequência maior que o placebo.
-Reações adversas em estudos clínicos Fase IV, outros estudos clínicos ou pós- comercialização:
Infecções e infestações: sepse, infecção vaginal.
Alterações do sistema linfático e hematológico: linfoadenopatia.
Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade, angioedema, edema de laringe.
Alterações endócrinas: hiperparatireoidismo. Alterações do metabolismo e nutrição: hipercalemia.
Alterações do sistema nervoso: indiferença (sem resposta) ao estímulo. Alterações visuais: glaucoma, hiperemia ocular.
Alterações do ouvido e labirinto: desconforto no ouvido. Alterações cardíacas: arritmia.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: chiado. Alterações gastrointestinais: disfagia, gastrite, náusea.
Alterações de pele e tecido subcutâneo: hirsutismo, suores noturnos, rash, urticária.
Alterações gerais e condições do local da administração: desconforto no peito, dor no peito, edema, sensação anormal, extravasamento no local da injeção, edema periférico, dor, sede. Investigações: tempo de sangramento prolongado, frequência cardíaca irregular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas zemplar
ZEMPLAR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZEMPLAR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZEMPLAR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.