As seguintes reações adversas estão associadas com a terapia androgênica em geral:
| Classe de órgãos e sistemas | Termo MedDRA* |
| Neoplasias benignas, malignas e nãoespecificadas (incl. cistos e pólipos) | Câncer de próstata 1 |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | Policitemia |
| Distúrbios metabólicos e nutricionais | Retenção de líquido |
| Distúrbios psiquiátricos | Depressão, nervosismo, distúrbios do humor, aumento da libido,diminuição da libido |
| Distúrbios vasculares | Hipertensão |
| Distúrbios gastrintestinais | Náusea |
| Distúrbios hepatobiliares | Função hepática anormal |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Prurido, acne |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecidoconjuntivo | Mialgia |
| Distúrbios do sistema reprodutor e mamários | Ginecomastia, oligospermia, priapismo; hiperplasia prostáticabenigna2 |
| Investigações | Lipídeos anormais3, PSA aumentado |
* MedDRA versão 15.0
1Progressão de câncer de próstata subclínico
2Crescimento prostático (para tamanho dentro da normalidade)
3Diminuição no LDL-C, HDL-C e triglicérides séricos
Devem também ser considerados os termos relacionados sinônimos das reações adversas relacionadas acima.
Em alguns pacientes foram relatadas diarreia e dor ou desconforto abdominal durante o uso de ANDROXON® TESTOCAPS®.
A frequência de todas as reações adversas mencionadas acima é desconhecida (não pôde ser determinada com os dados disponíveis até o momento).
População pediátrica:
As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes que fazem uso de androgênios (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”): desenvolvimento sexual precoce, aumento na frequência de ereções, aumento fálico e fechamento prematuro das epífises.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.