ZOCOR® é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por causa de reações adversas atribuíveis a ZOCOR®.
Em estudos clínicos controlados realizados antes da comercialização, os efeitos adversos que ocorreram com freqüência de 1% ou mais, considerados pelo pesquisador como possível, provável ou definitivamente relacionados à sinvastatina foram: dor abdominal, constipação e flatulência. Outros efeitos adversos que ocorreram em 0,5% a 0,9% dos pacientes foram astenia e cefaléia.
Miopatia foi raramente relatada.
No Estudo HPS (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA), que envolveu 20.536 pacientes que receberam 40 mg/dia de ZOCOR® (n= 10.269) ou placebo (n= 10.267), os perfis de segurança foram comparáveis entre os pacientes que receberam ZOCOR® e aqueles que receberam placebo, durante 5 anos de estudo, em média. Neste megaestudo, somente os efeitos adversos graves e as descontinuações por quaisquer efeitos adversos foram documentados. As taxas de descontinuação por efeitos adversos foram comparáveis (4,8% dos pacientes que receberam ZOCOR® em comparação a 5,1% dos pacientes que receberam placebo). A incidência de miopatia foi < 0,1% nos pacientes que receberam ZOCOR®. Aumento de transaminases (> 3 vezes o limite superior da normalidade, confirmado pela repetição do exame) ocorreu em 0,21% (n= 21) dos pacientes que receberam ZOCOR® em comparação com 0,09% (n= 9) dos pacientes que receberam placebo.
No Estudo Escandinavo de Sobrevida com Sinvastatina (4S) (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA), que envolveu 4.444 pacientes que receberam 20-40 mg/dia de ZOCOR® (n= 2.221) ou placebo (n= 2.223), os perfis de segurança e de tolerabilidade foram comparáveis entre os grupos durante o período mediano de 5,4 anos do estudo.
Em estudos clínicos não controlados ou após a comercialização, também foram relatados os seguintes efeitos adversos: náuseas, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopecia, tontura, câimbras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e anemia.
Raramente ocorreram rabdomiólise e hepatite/icterícia. Raramente foi relatada uma síndrome de hipersensibilidade com algumas das seguintes características: angiodema, síndrome semelhante ao lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor facial e do pescoço, dispnéia e malestar.
Achados de Testes Laboratoriais
Relatos de aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram raros. Foi relatado aumento de fosfatase alcalina e de γ-glutamil transpeptidase. As anormalidades dos testes de função hepática foram, em geral, leves e transitórias. Foram relatados aumentos dos níveis de creatinina quinase sérica (CK) derivada da musculatura esquelética (veja ADVERTÊNCIAS).
Reações adversas zocor
ZOCOR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZOCOR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZOCOR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.