Não existem documentações clínicas mais recentes que possam ser usadas como suporte para determinar a frequência das reações adversas relacionadas ao uso de Zyloric®. Essas reações podem variar em incidência, dependendo da dose administrada e também do uso concomitante com outros agentes terapêuticos.
A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As raras e muito raras foram identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A seguinte classificação de frequência tem sido utilizada: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100,<1/10), incomum (≥1/1.000,<1/100), rara (≥1/10.000,<1/1.000) e muito rara (<1/10.000).
São raras as reações adversas a Zyloric® na população global tratada com este medicamento, além de terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de disfunção renal e/ou hepática.
Infecções e infestações
Muito rara: furunculose.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Muito raros: agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia.
Foram recebidos relatos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplásica, especialmente em indivíduos com função renal e/ou hepática comprometida, o que reforça a necessidade de cuidados especiais nestes grupos de pacientes.
Distúrbios do sistema imune
Incomuns: reações de hipersensibilidade.
Muito raros: linfadenopatia angioimunoblástica
Reações graves de hipersensibilidade, como as reações de pele associadas com esfoliação, febre, linfadenopatia, artralgia e/ou eosinofilia, incluídas a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica, ocorrem raramente (veja adiante o subitem “Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo”). Vasculite e resposta tissular associadas podem se manifestar de vários modos, inclusive hepatite, disfunção renal e, muito raramente, convulsão. Muito raramente foram reportados choques anafiláticos agudos. Essas reações podem ocorrer a qualquer tempo do tratamento, caso em que Zyloric® deve ser suspenso IMEDIATA E PERMANENTEMENTE.
Os corticosteroides podem ser benéficos para superar manifestações de hipersensibilidade cutânea. Quando ocorreram reações de hipersensibilidade generalizada, estavam presentes disfunções renais e/ou hepáticas, especialmente nos casos em que o desfecho foi fatal.
Linfadenopatia angioimunoblástica foi descrita muito raramente após biópsia de linfadenopatia generalizada. Parece ser reversível com a suspensão do
Zyloric®.
Distúrbios do metabolismo e de nutrição
Muito raros: diabetes mellitus, hiperlipidemia.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raro: depressão.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raros: coma, paralisia, ataxia, neuropatia, parestesia, sonolência, dor de cabeça, alteração do paladar.
Distúrbios oculares
Muito raros: catarata, distúrbios visuais, alterações maculares.
Distúrbios de ouvido e labirinto
Muito raro: vertigem.
Distúrbios cardíacos
Muito raros: angina, bradicardia.
Distúrbios vasculares
Muito raro: hipertensão.
Distúrbios gastrintestinais
Incomuns: vômito, náusea.
Muito raros: hematêmese recorrente, esteatorreia, estomatite, alterações dos hábitos intestinais.
Em estudos clínicos iniciais foram observados náuseas e vômitos. Relatos posteriores sugerem que estas reações não são graves e podem ser evitadas quando se administra Zyloric® após as refeições.
Distúrbios hepatobiliares
Incomuns: aumento assintomático nos testes de função hepática.
Raro: hepatite (incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa
Foi relatada disfunção hepática sem evidências de hipersensibilidade generalizada.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comum: rash.
Muito raros: angioedema, erupções fixas da droga, alopecia, descoloração dos cabelos.
As reações de pele são as mais comuns e podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento. Podem ser pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúricas e raramente esfoliativas.
Zyloric® deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram essas reações. Após a recuperação da reação leve, Zyloric® pode ser novamente administrado, em doses mais baixas (por exemplo, de 50 mg/dia), aumentadas gradualmente. Caso o rash cutâneo ocorra novamente,
Zyloric® deve ser PERMANENTEMENTE suspenso, pois podem acontecer reações de hipersensibilidade mais graves (veja, mais acima, o subitem “Distúrbios do sistema imune”).
Tem sido reportada a ocorrência de angioedema, com ou sem sinais e sintomas de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol.
Distúrbios renais e urinários
Muito raros: hematúria, uremia.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Muito raros: infertilidade masculina, disfunção erétil, ginecomastia.
Distúrbios gerais
Muito raros: edema, mal-estar generalizado, astenia, febre.
Tem sido reportada a ocorrência de febre, com ou sem sinais e sintomas de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol.