ZYLPEN® é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos graves são raros e raramente requerem interrupção da terapia.
As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência: muito comum (=>10%); comum (=>1% e <10%); incomum (=>0.1% e <1%); rara (=>0.01% e <0.1%); muito rara (<0.01%), frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas a seguir foram identificadas durante os estudos clínicos com ZYLPEN®:
Frequência das reações adversas:
| Frequência | Sistema, Órgão, Classe | Reações Adversas |
| Comum(≥ 1% e < 10%) | Distúrbios do sistema sanguíneo e linfáticoDistúrbios do sistema nervosoDistúrbios gastrointestinaisDistúrbios hepatobiliaresDistúrbios da pele e tecido subcutâneoDistúrbios gerais e do local de aplicação | TrombocitemiaCefaleiaNáusea, vômito, diarreiaAumento das alanina-aminotransaminases, aumento das aspartato-aminotransferases,aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica sanguínea e aumento da gamaglutamiltransferaseExantema e pruridoInflamação e dor |
| Incomum(≥ 0,1% e < 1%) | Infecções e infestaçõesDistúrbios do sistema sanguíneo e linfáticoDistúrbios do sistema nervosoDistúrbios hepatobiliaresDistúrbios da pele e tecido subcutâneoDistúrbios gerais e do local de aplicação | Candidíase oral e vaginalEosinofilia, trombocitopenia,leucopenia, neutropeniaParestesiaAumento da bilirrubina sanguíneaUrticáriaTromboflebites |
| Rara(≥ 0,01% e < 0,1%) | Distúrbios do sistema nervoso | Convulsões |
As reações adversas a seguir foram identificadas durante os estudos clínicos pós-comercialização e relatos espontâneos:
| Frequência | Sistema, Órgão, Classe | Reações Adversas |
| Rara(≥ 0,01% e < 0,1%) | Distúrbios do sistema sanguíneo elinfático | Agranulocitose |
| Muito rara(< 0,01%) | Distúrbios do sistema sanguíneo e linfáticoDistúrbios do sistema imuneDistúrbios gastrointestinaisDistúrbios da pele e tecido subcutâneo | Anemia hemolíticaAngioedema, manifestações de anafilaxiaColite pseudomembranosaEritema multiforme, Síndromede Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica |
| Desconhecida | Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Reação ao medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (Síndrome DRESS) |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.