Em dois estudos clínicos multicêntricos, duplamente mascarados, randomizados, de grupos paralelosavaliou-se o esquema de 5 dias de tratamento (± 1) de gatifloxacino 0,3% comparado com placebo e o outro avaliou o esquema de 5 dias de tratamento (± 1) com gatifloxacino 0,3% comparado com outro antibiótico em solução oftálmica, o ofloxacino a 0,3%. O objetivo final principal de eficácia foi o índice de sucesso de cura clínica na população no 6º dia ± 1. O sucesso de cura clínica foi atingido quando os escores para secreção mucopurulenta e eritema conjuntival bulbar foram iguais a 0 = ausente. No estudo com placebo, o índice de sucesso no 6º dia foi 18,6% maior com gatifloxacino (40/52) do que com o placebo (28/48) e no estudo com controle ativo o índice de sucesso no 6º dia foi maior com gatifloxacino (64/78) do que com ofloxacino (52/69). A cura microbiológica era atingida quando todos os agentes patogênicos acima do limite patológico na amostra colhida por swab conjuntival fossem erradicados. A cura microbiológica com gatifloxacino na população foi evidenciada no 3º dia quando o índice de sucesso foi 39,9% maior do que com placebo. Da mesma forma, no 6º dia, uma proporção estatisticamente significativa 20% maior dos pacientes recebendo gatifloxacino atingiram erradicação de todos o patógenos. No estudo com controle ativo a cura microbiológica na população foi obtida no 3º dia tanto com o gatifloxacino quanto com o ofloxacino e no 6º dia, os índices de cura foram 83,3% e 85,3%, respectivamente. 1,2
1SPCL-GFLX 3/01- A phase III multicenter, randomized, double-masked, parallel study to compare the safety and efficacy of 0,3% gatifloxacin ophthalmic solution with that of placebo in the treatment of acute bacterial conjunctivitis. PPD Development. 25 March 2002. Data on file Allergan Inc.
2SPCL-GFLX 3/02- A phase III multicenter, randomized, double-masked, parallel study to compare the safety and efficacy of 0,3% gatifloxacin ophthalmic solution with that of 0,3% ofloxacin solution in the treatment of acute bacterial conjunctivitis. PPD Development. 23 April 2002. Data on file Allergan Inc.
Resultados de eficácia zymar
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