REAÇÕES ADVERSAS APRAZ

Os eventos adversos de APRAZ®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Os eventos adversos associados ao tratamento com APRAZ® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Tabela de Reações Adversas

Classe deSistema deÓrgãos	Muito Comum≥ 1/10	Comum≥ 1/100a < 1/10	Incomum≥ 1/1000 a <1/100	Raro≥1/10000a <1/1000	MuitoRaro< 1/10000	Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)
Distúrbios endócrinos						Hiperprolactinemia*
Distúrbios da nutrição e do metabolismo		Diminuiçãodo apetite
Distúrbiospsiquiátricos	Depressão	Estado de confusão, desorientação, diminuição da libido, ansiedade, insônia, nervosismo, aumento da libido* e sensação de cabeça vazia*	Mania* (Vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), alucinações *, raiva*, agitação *, pensamentos invasivos *			Hipomania*, agressividade*, hostilidade*, pensamento anormal*, e hiperatividade psicomotora*
Distúrbios do sistema nervoso	Sedação, sonolência. ataxia, comprometimento da memória, disartria, tontura e cefaleia	Perturbação do equilíbrio, coordenação anormal,distúrbios de atenção, hipersonia, letargia e tremor	Amnésia			Desequilíbrioautonômico dosistema nervoso * edistonia*
Distúrbiosoculares		Visão turva
Distúrbiosgastrointestinais	Constipação eboca seca	Náusea				DistúrbiosGastrointestinais*
Distúrbioshepatobiliares						Hepatite*, função hepática anormal * e icterícia *
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo		Dermatite*				Angioedema * e reação de fotossensibilidade*
Distúrbiosmúsculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos			Fraqueza muscular
Disturbios urinários e renais		Incontinência urinária *				Retenção urinária*
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama		Disfunção sexual *	Irregularidades menstruais *
Distúrbios gerais	Fadiga e irritabilidade					Edema periférico*
Investigações		Diminuição do peso e aumento do peso

 
* Reações Adversas identificadas pós-comercialização

Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento violento ou agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.