Frequência estimada: Reação muito comum (≥ 1/10); Reação comum (≥ 1/100 e <1/10); Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100); Reação rara (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Reação muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Alguns dos efeitos indesejáveis, tais como taquicardia, palpitação, sintomas de angina, flushing (rubor), cefaleia, vertigens, congestão nasal e distúrbios gastrintestinais, são comumente observados no início do tratamento, especialmente se a posologia for aumentada rapidamente. Contudo, tais reações geralmente diminuem no decorrer do tratamento.
- Distúrbios cardíacos
Muito comuns: taquicardia, palpitação.
Comuns: angina pectoris.
Incomuns: insuficiência cardíaca congestiva.
- Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: cefaleia.
Incomum: vertigens.
Muito raras: neuropatia periférica, polineuropatia, parestesia (os mesmos podem ser revertidos pela administração de piridoxina) e tremor.
- Distúrbios músculo-esqueléticos e de tecidos conectivos
Comuns: artralgia, mialgia, edema articular.
- Distúrbios de pele e de tecido subcutâneo
Incomum: rash.
- Distúrbios renais e urinários Incomuns: proteinúria, creatinina plasmática aumentada, hematúria, algumas vezes associada à glomerulonefrite.
Muito raras: insuficiência renal aguda, retenção urinária.
- Distúrbios gastrintestinais
Comuns: distúrbio gastrintestinal, diarreia, náusea, vômitos.
Muito rara: íleo paralítico.
- Distúrbios hepatobiliares Incomuns: icterícia, hepatomegalia, função hepática anormal, algumas vezes associada à hepatite.
- Disturbios do sangue e do sistema linfático
Incomuns: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia com ou sem púrpura.
Muito raras: anemia hemolítica, leucocitose, linfadenopatia, pancitopenia, esplenomegalia, agranulocitose.
- Distúrbios psiquiátricos
Incomuns: agitação, ansiedade.
Muito raras: depressão, alucinações.
- Distúrbios dos olhos
Incomuns: aumento do lacrimejamento, conjuntivite.
Muito rara: exoftalmia
- Reações de hipersensibilidade
Comuns: síndrome lupus-like (ocasionalmente fatal - vide “Advertências e Precauções”)
Incomuns: reações de hipersensibilidade tais como prurido, urticária, vasculite, eosinofilia, hepatite.
- Trato respiratório
Incomum: dispneia, dor pleural, congestão nasal.
- Distúrbios vasculares
Comum: flushing, hipotensão.
Muito raras: respostas pressóricas paradoxais.
- Distúrbios gerais e no local de administração
Incomum: pirexia, mal estar, edema.
- Investigações
Incomum: perda de peso.
- Distúrbios de metabolismo e nutrição
Incomum: diminuição de apetite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.