Resumo do Perfil de Segurança (vide item 5. Advertências e Precauções):
Sistemas sanguíneo e linfático: como Aracytin® CS é um supressor da medula óssea, pode ocorrer anemia, leucopenia, trombocitopenia, megaloblastose e redução de reticulócitos como resultado de sua administração. A gravidade dessas reações depende da dose e do esquema terapêutico empregados. Pode-se esperar também a ocorrência de alterações celulares na morfologia de esfregaços de medula óssea e de sangue periférico.
Após infusões constantes por 5 dias ou injeções agudas de 50 mg/m2 a 600 mg/m2, a depressão das células brancas segue um curso bifásico. Independente da contagem inicial, nível de dosagem ou esquema terapêutico, existe uma queda inicial nas primeiras 24 horas, com nadir nos dias 7-9. Segue-se uma ligeira elevação que atinge seu pico próximo ao décimo segundo dia. Uma segunda e mais profunda queda atinge seu nadir nos dias 15-24. Ocorre, então, uma rápida elevação acima da linha de base nos 10 dias seguintes. A depressão plaquetária é notada em 5 dias, com o pico de depressão ocorrendo entre os dias 12-15. A partir daí, uma rápida elevação acima dos valores basais ocorre nos 10 dias seguintes.
Infecções e Infestações: infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias ou saprofíticas, em qualquer local do corpo, podem estar associadas ao uso de Aracytin® CS sozinha ou combinada com outros agentes imunossupressores após doses imunossupressoras que afetem a imunidade celular ou humoral. Essas infecções podem ser leves, mas também podem ser graves e, às vezes, fatais.
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo
Síndrome da citarabina: essa caracteriza-se por febre, mialgia, dor óssea, ocasionalmente dor torácica, rash maculopapular, conjuntivite e mal-estar. Geralmente ocorre 6-12 horas após a administração do medicamento. Os corticosteroides mostraram ser benéficos no tratamento ou prevenção dessa síndrome. Se os sintomas forem considerados tratáveis, o uso de corticosteroides deve ser considerado, assim como a continuação da terapia com Aracytin® CS.
As reações adversas relatadas são listadas abaixo pela Classe de Sistema de Orgãos MedDRA e por frequência. As frequências são definidas como: Muito comuns ( 10%), Comuns ( 1%, < 10%), Incomuns ( 0,1%, < 1%), Raras ( 0,01%, < 0,1%) e Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
TABELA DE REAÇÕES ADVERSAS
Infecções e Infestações: | |
Muito comuns | Sepse, pneumonia, infecçãoa. |
Desconhecidas | Celulite no local da injeção. |
Distúrbios dos Sistemas Sanguíneo e Linfático: | |
Muito comuns |
Insuficiência da medula óssea, trombocitopenia, anemia, anemia |
Distúrbios do Sistema Imunológico: | |
Desconhecidas | Reação anafilática, edema alérgico |
Distúrbios da Nutrição e Metabolismo: | |
Desconhecidas | Diminuição do apetite |
Distúrbios do Sistema Nervoso: | |
Desconhecidas | Neurotoxicidade, neurite, tontura, dor de cabeça. |
Distúrbios oculares: | |
Desconhecidas | Conjuntiviteb |
Distúrbios Cardíacos: | |
Desconhecidas | Pericardite. |
Distúrbios Vasculares: | |
Desconhecidas | Tromboflebite. |
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: | |
Desconhecidas | Dispneia, dor orofaríngea. |
Distúrbios Gastrintestinais: | |
Muito comuns |
Estomatite, ulceração da boca, úlcera anal, inflamação anal, diarreia, |
Desconhecidas | Pancreatite, úlcera esofágica, esofagite. |
Distúrbios Hepatobiliares: | |
Muito comuns | Função hepatica anormal. |
Desconhecidas | Icterícia. |
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: | |
Muito comuns | Alopecia, rash. |
Comuns | Úlcera da pele |
Desconhecidas | Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar, urticaria, prurido, efélides. |
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: | |
Muito comuns | Síndrome da citarabina. |
Distúrbios Renais e Urinários: | |
Desconhecidas | Insuficiência renal, retenção urinária. |
Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração: | |
Muito comuns | Pirexia. |
Desconhecidas | Dor torácica, reações no local da injeçãoc. |
Investigações: | |
Muito comuns | Biópsia de medula óssea anormal, teste de esfregaço sanguíneo anormal. |
Uso Intratecal:
As reações adversas mais frequentemente reportadas após a administração intratecal foram náusea, vômito e febre; estas reações foram leves e autolimitadas. Foi reportado ainda paraplegia. A leucoencefalopatia necrosante com ou sem convulsão foi relatada; em alguns destes casos os pacientes estavam sendo tratados com metotrexato e/ou hidrocortisona via intratecal, bem como irradiação do sistema nervoso central. Neurotoxidade isolada foi relatada. Ocorreu cegueira em 2 pacientes em remissão, cujos tratamentos consistiam da combinação sistêmica de quimioterápicos, irradiação profilática do sistema nervoso central e uso de citarabina por via intratecal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.