Resumo do Perfil de Segurança (vide item 5. Advertências e Precauções):
Sistemas sanguíneo e linfático: como Aracytin® CS é um supressor da medula óssea, pode ocorrer anemia, leucopenia, trombocitopenia, megaloblastose e redução de reticulócitos como resultado de sua administração. A gravidade dessas reações depende da dose e do esquema terapêutico empregados. Pode-se esperar também a ocorrência de alterações celulares na morfologia de esfregaços de medula óssea e de sangue periférico.
Após infusões constantes por 5 dias ou injeções agudas de 50 mg/m2 a 600 mg/m2, a depressão das células brancas segue um curso bifásico. Independente da contagem inicial, nível de dosagem ou esquema terapêutico, existe uma queda inicial nas primeiras 24 horas, com nadir nos dias 7-9. Segue-se uma ligeira elevação que atinge seu pico próximo ao décimo segundo dia. Uma segunda e mais profunda queda atinge seu nadir nos dias 15-24. Ocorre, então, uma rápida elevação acima da linha de base nos 10 dias seguintes. A depressão plaquetária é notada em 5 dias, com o pico de depressão ocorrendo entre os dias 12-15. A partir daí, uma rápida elevação acima dos valores basais ocorre nos 10 dias seguintes.
Infecções e Infestações: infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias ou saprofíticas, em qualquer local do corpo, podem estar associadas ao uso de Aracytin® CS sozinha ou combinada com outros agentes imunossupressores após doses imunossupressoras que afetem a imunidade celular ou humoral. Essas infecções podem ser leves, mas também podem ser graves e, às vezes, fatais.
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo
Síndrome da citarabina: essa caracteriza-se por febre, mialgia, dor óssea, ocasionalmente dor torácica, rash maculopapular, conjuntivite e mal-estar. Geralmente ocorre 6-12 horas após a administração do medicamento. Os corticosteroides mostraram ser benéficos no tratamento ou prevenção dessa síndrome. Se os sintomas forem considerados tratáveis, o uso de corticosteroides deve ser considerado, assim como a continuação da terapia com Aracytin® CS.
As reações adversas relatadas são listadas abaixo pela Classe de Sistema de Orgãos MedDRA e por frequência. As frequências são definidas como: Muito comuns ( 10%), Comuns ( 1%, < 10%), Incomuns ( 0,1%, < 1%), Raras ( 0,01%, < 0,1%) e Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
TABELA DE REAÇÕES ADVERSAS
| Infecções e Infestações: | |
| Muito comuns | Sepse, pneumonia, infecçãoa. |
| Desconhecidas | Celulite no local da injeção. |
| Distúrbios dos Sistemas Sanguíneo e Linfático: | |
| Muito comuns | Insuficiência da medula óssea, trombocitopenia, anemia, anemiamegaloblástica, leucopenia, diminuição na contagem de reticulócitos. |
| Distúrbios do Sistema Imunológico: | |
| Desconhecidas | Reação anafilática, edema alérgico |
| Distúrbios da Nutrição e Metabolismo: | |
| Desconhecidas | Diminuição do apetite |
| Distúrbios do Sistema Nervoso: | |
| Desconhecidas | Neurotoxicidade, neurite, tontura, dor de cabeça. |
| Distúrbios oculares: | |
| Desconhecidas | Conjuntiviteb |
| Distúrbios Cardíacos: | |
| Desconhecidas | Pericardite. |
| Distúrbios Vasculares: | |
| Desconhecidas | Tromboflebite. |
| Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: | |
| Desconhecidas | Dispneia, dor orofaríngea. |
| Distúrbios Gastrintestinais: | |
| Muito comuns | Estomatite, ulceração da boca, úlcera anal, inflamação anal, diarreia,vômito, náusea, dor abdominal. |
| Desconhecidas | Pancreatite, úlcera esofágica, esofagite. |
| Distúrbios Hepatobiliares: | |
| Muito comuns | Função hepatica anormal. |
| Desconhecidas | Icterícia. |
| Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: | |
| Muito comuns | Alopecia, rash. |
| Comuns | Úlcera da pele |
| Desconhecidas | Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar, urticaria, prurido, efélides. |
| Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: | |
| Muito comuns | Síndrome da citarabina. |
| Distúrbios Renais e Urinários: | |
| Desconhecidas | Insuficiência renal, retenção urinária. |
| Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração: | |
| Muito comuns | Pirexia. |
| Desconhecidas | Dor torácica, reações no local da injeçãoc. |
| Investigações: | |
| Muito comuns | Biópsia de medula óssea anormal, teste de esfregaço sanguíneo anormal. |