REAÇÕES ADVERSAS ARIMIDEX

A menos que especificado de outro modo, as categorias de frequência a seguir foram calculadas a partir do número de eventos adversos relatados em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos. Não se levou em consideração a frequência dentro do grupo de tratamento comparativo ou em caso que o investigador tenha considerado a frequência relacionada ao medicamento do estudo.

Frequência	Sistemas	Reações Adversas
Muito comuns (=> 10%)	Vascular	Fogachos***
	Geral	Astenia***
	Distúrbiosmusculoesqueléticos, dotecido conjuntivo e ósseos	Artralgia e enrijecimento*** dasarticulações, artrite
	Distúrbios do Sistemanervoso	Cefaleia***
	DistúrbiosGastrointestinais	Náusea***
	Distúrbios de pele etecido subcutâneo	Erupção cutânea***
Comuns (=> 1% e < 10%)	Distúrbios de pele etecido subcutâneo	Queda de cabelo (alopécia)***, Reaçõesalérgicas
	Distúrbiosgastrointestinais	Diarreia***, Vômito***
	Distúrbios hepatobiliares	Sonolência***, Síndrome do Túnel doCarpo*, distúrbios sensoriais (incluindoparestesia, perda e alteração do paladar)
	Distúrbios do sistemareprodutor e mamários	Aumento da fosfatase alcalina, da alaninaaminotransferase e da aspartatoaminotransferase
	Distúrbios doMetabolismo e nutrição	Secura vaginal***, Sangramentovaginal**/***
	Distúrbiosmusculoesqueléticos, dotecido conjuntivo e ósseos	Anorexia***, Hipercolesterolemia***
Incomuns ( 0,1% e <1%)	Metabolismo e nutrição	Hipercalcemia (com ou sem aumento dehormônio paratireoidiano)
	Distúrbios hepatobiliares	Aumento de gama GT e bilirrubina,Hepatite
	Distúrbiosmusculoesqueléticos, dotecido conjuntivo e ósseo	Urticária
Raras ( 0,01% e < 0,1%)	Distúrbios de pele etecido subcutâneo	Dedos em gatilho
	Distúrbios de pele etecido subcutâneo	Eritema multiforme, ReaçõesAnafilactoides, vasculite cutânea (incluindorelatos de Púrpura de Henoch-Schönlein)
Muito raras (< 0,01%)	Distúrbios de pele etecido subcutâneo	Síndrome de Stevens-Johnson,Angioedema

 

*Em estudos clínicos, a Síndrome do Túnel do Carpo, foi relatada em maior quantidade em pacientes recebendoARIMIDEX, do que nas tratadas com tamoxifeno. Porém, a maioria desses eventos ocorreu em pacientes com fatores de risco identificados para o desenvolvimento destas condições.
**O sangramento vaginal foi comumente relatado, principalmente nas pacientes com câncer de mama avançado e durante as primeiras semanas após mudarem de um tratamento hormonal para o tratamento com ARIMIDEX. Se o sangramento persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada.
***As reações adversas foram principalmente leves ou moderadas, exceto a anorexia que foi leve.
Em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos, eventos de isquemia cardiovascular foram relatados com maior frequência nas pacientes tratadas com ARIMIDEX comparado com as tratadas com tamoxifeno, apesar desta diferença não ser estatisticamente significante. A diferença observada foi principalmente devido a mais relatos de angina pectoris e estava associada ao subgrupo de pacientes com doença isquêmica cardíaca pré-existente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.