As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de sistema de órgão MedDRA. Em cada classe de sistema de órgão, a s reações adversas a medicamento foram classificadas por frequência, com o mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificada s em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondenta cada reação adversa a medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100, < 1/10); incomum (=>1/1.000, < 1/100); raro (=> 1/10.000, < 1/1.000) muito raro (< 1/10.000).
Tabela 1 - Reações adversas a medicamentos em estudos clínicos:
Infecções e Infestações
Incomum: Cistite
Distúrbios do Sistema Imunológico
Muito raro: Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, reações de pele graves.
Distúrbios Nutricionais e de Metabolismo
Raro: Aumento de peso.
Distúrbios Psiquiátricos**
Comum: Agitação, irritabilidade, insônia, nervosismo.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomum: Tontura.*
Raro: Sedação.*
Distúrbios Gastrintestinais
Incomum: Boca seca.*
Distúrbios Hepatobiliares
Muito raro: Hepatite, enzimas hepáticas aumentadas.
*Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação, b oca seca e tontura, que normalmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento.
**Foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como: excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo, particularmente em crianças.
Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)
As reações adversas a medicamento a seguir são derivadas de experiência pós- comercialização com fumarato de cetotifeno através de relatos de caso espontâneos e casos de literatura. Como estas reações foram relatadas v oluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é, portanto, categorizada como desconhecida. Reações adversas a medicamento s ão listadas de acordo com a classe de sistema de órgão MedDRA.
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade:
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, sonolência, dor de cabeça. Distúrbios gastrointestinais: vômito, náusea, diarreia.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: rash, urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.govbr/hotsite/notivisa/index. .htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.