Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso
Pacientes portadores de distúrbios psicóticos, esquizofrenia, distúrbios maníaco ou depressivo, estados confusionais ou doença de Parkinson devem ser mantidos sob cuidadosa vigilância quando tratados com BACLON, pois pode ocorrer exacerbação destas condições.
Epilepsia
Deve-se dar também atenção especial a pacientes portadores de epilepsia, já que pode ocorrer a redução no limiar de convulsão, havendo registros ocasionais de crises após a descontinuação do tratamento ou com superdose, portanto a terapia anticonvulsivante adequada deve ser continuada e o paciente monitorado.
Outros
BACLON deve ser usado com cautela em pacientes com histórico ou portadores de úlcera péptica, assim como naqueles portadores de doenças cerebrovasculares ou com disfunção respiratória, ou hepática. BACLON não é recomendado em pacientes com insuficiência renal.
Como os efeitos indesejados são mais prováveis de ocorrer, uma programação cuidadosa das doses deve ser adotada em pacientes idosos e em pacientes com espasticidade de origem cerebral (ver item “8. Posologia e modo de usar”).
Distúrbios urinários
Sob tratamento com BACLON, distúrbios neurogênicos que afetem o esvaziamento da bexiga podem mostrar uma melhora e em pacientes com hipertonia preexistente do esfíncter pode ocorrer retenção aguda de urina, nestes casos o medicamento deve ser utilizado com cautela.
Testes laboratoriais
Foram relatados casos raros de aminotransferase aspartato elevado, níveis sanguíneos elevados de fosfatase alcalina e glicose, por este motivo recomenda-se a avaliação laboratorial periódica de pacientes portadores de disfunção hepática ou diabetes mellitus, de modo a assegurar que não tenham ocorrido alterações induzidas pela medicação nestas patologias subjacentes.
Descontinuação abrupta
Na descontinuação abrupta do tratamento com BACLON, especialmente após emprego por longo prazo, foram relatados casos de ansiedade e estados confusionais, delírios, alucinações, distúrbios psicóticos, maníaco ou paranoia, convulsões (estado epiléptico), discinesia, taquicardia, hipertermia e, como fenômeno rebote, agravamento temporário de espasticidade. Convulsões pós-nataisforam reportadas após a exposição oral intrauterina de baclofeno (ver “Gravidez e lactação” neste item). Portanto, exceto nos casos de emergência devido à superdose ou de reação adversa grave, o tratamento deve ser gradualmente descontinuado, através da redução sucessiva da dose (por período de cerca de 1 a 2 semanas).
Excipientes
BACLON comprimidos contém amido, que pode conter glúten, mas em quantidades mínimas. A administração de BACLON comprimidos é, portanto, considerada segura para pessoas com doença celíaca.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
BACLON pode causar efeitos adversos como tontura, sedação, sonolência e distúrbios visuais (ver item “9. Reações adversas”) os quais podem prejudicar as reações dos pacientes. Pacientes que apresentarem essas reações adversas devem evitar dirigir ou operar máquinas.
Postura e equilíbrio
BACLON deve ser utilizado com cautela quando a espasticidade for necessária para sustentar a postura e equilíbrio na locomoção (ver item “8. Posologia e modo de usar”).
Gravidez e lactação
– Mulheres em idade fértil
Não existem dados que fundamentam recomendações especiais para mulheres em idade fértil.
– Gravidez
O baclofeno administrado por via oral tem demonstrado um aumento na incidência de onfalocele (hérnia ventral) em fetos de ratos com uma dose oral aproximadamente 8,3 vezes a máxima permitida (em mg/kg) recomendada para o uso humano. Essa anormalidade não foi observada em camundongos ou coelhos.
Não há até o momento estudos conclusivos sobre o uso do produto em gestantes. Sabe-se que o baclofeno atravessa a barreira placentária e deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para o feto. Um caso suspeito de reação de abstinência (convulsões generalizadas) foi reportado em um bebê de um mês, cuja mãe havia tomado baclofeno durante a gravidez. As convulsões, que eram refratárias a diferentes anticonvulsivantes, pararam de ocorrer 30 minutos após a administração de baclofeno à criança.
– Lactação
O baclofeno, administrado em doses terapêuticas, passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não se prevê efeitos indesejáveis ao lactente.
– Fertilidade
Não existem dados disponíveis sobre o efeito do baclofeno na fertilidade em humanos. O baclofeno não prejudicou a fertilidade masculina ou feminina em doses não tóxicas maternalmente em ratos.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências baclon
BACLON com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BACLON têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BACLON devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.