As reações adversas ocorrem principalmente no início do tratamento (por ex.: sedação, sonolência), ou se a dose for rapidamente elevada, ou se forem administradas doses altas. As reações adversas são geralmente transitórias e podem ser atenuadas ou eliminadas pela redução da dose, sendo raramente graves a ponto de levar à retirada da medicação.
Podem assumir forma mais grave em pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou distúrbios cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral), bem como em pacientes idosos.
A diminuição do limiar de convulsão e convulsões podem ocorrer, particularmente em pacientes epilépticos. Alguns pacientes demonstraram espasticidade muscular aumentada como uma reação paradoxal ao medicamento. Muitos dos efeitos adversos relatados ocorreram em associação com o tratamento das condições abaixo.
As reações adversas (Tabela 1) estão listadas de acordo com suas frequências, começando pela mais frequente, usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000) muito raro (< 1/10.000), desconhecidos (cuja frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Tabela 1 Resumo tabulado das reações adversas ao medicamento
Transtornos do sistema nervoso
| Transtornos do sistema nervoso | ||
| Muito comum | Sedação, sonolência | |
| Comum | Depressão respiratória, confusão mental, tontura, alucinação, depressão, fadiga, insônia, euforia, fraqueza muscular, ataxia, tremor, pesadelo, mialgia, dor de cabeça, nistagmo, boca seca, delírios | |
| Rara |
Parestesia, disartria, disgeusia |
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| Transtornos da visão | ||
| Comum | Distúrbios visuais, distúrbios de acomodação | |
| Transtornos cardíacos | ||
| Comum | Diminuição do débito cardíaco | |
| Desconhecida | Bradicardia | |
| Transtornos vasculares | ||
| Comum | Hipotensão | |
| Transtornos gastrintestinais | ||
| Muito comum | Náusea | |
| Comum | Distúrbios gastrintestinais, constipação, diarreia, vômito seco, vômito | |
| Rara | Dor abdominal | |
| Transtornos hepatobiliares | ||
| Rara | Função hepática anormal | |
| Transtornos da pele e tecido subcutâneo | ||
| Comum | Erupção cutânea, hiperidrose | |
| Desconhecida | Urticária | |
| Transtornos renais e urinários | ||
| Comum | Polaquiúria, enurese, disúria | |
| Rara | Retenção urinária | |
| Transtornos do sistema reprodutivo | ||
| Rara | Disfunção erétil. | |
| Transtornos gerais e alterações no local de administração | ||
| Muito rara |
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| Desconhecida | Síndrome de abstinência (ver item “5. Advertências e precauções”) | |
| Laboratorial | ||
| Desconhecida | Aumento de glicose sanguínea |
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.