As reações adversas ocorrem principalmente no início do tratamento (por ex.: sedação, sonolência), ou se a dose for rapidamente elevada, ou se forem administradas doses altas. As reações adversas são geralmente transitórias e podem ser atenuadas ou eliminadas pela redução da dose, sendo raramente graves a ponto de levar à retirada da medicação.
Podem assumir forma mais grave em pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou distúrbios cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral), bem como em pacientes idosos.
A diminuição do limiar de convulsão e convulsões podem ocorrer, particularmente em pacientes epilépticos. Alguns pacientes demonstraram espasticidade muscular aumentada como uma reação paradoxal ao medicamento. Muitos dos efeitos adversos relatados ocorreram em associação com o tratamento das condições abaixo.
As reações adversas (Tabela 1) estão listadas de acordo com suas frequências, começando pela mais frequente, usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000) muito raro (< 1/10.000), desconhecidos (cuja frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Tabela 1 Resumo tabulado das reações adversas ao medicamento
Transtornos do sistema nervoso
| Transtornos do sistema nervoso | |
| Muito comum | Sedação, sonolência |
| Comum | Depressão respiratória, confusão mental, tontura, alucinação, depressão, fadiga, insônia, euforia, fraqueza muscular, ataxia, tremor, pesadelo, mialgia, dor de cabeça, nistagmo, boca seca, delírios |
| Rara | Parestesia, disartria, disgeusia |
| Transtornos da visão | |
| Comum | Distúrbios visuais, distúrbios de acomodação |
| Transtornos cardíacos | |
| Comum | Diminuição do débito cardíaco |
| Desconhecida | Bradicardia |
| Transtornos vasculares | |
| Comum | Hipotensão |
| Transtornos gastrintestinais | |
| Muito comum | Náusea |
| Comum | Distúrbios gastrintestinais, constipação, diarreia, vômito seco, vômito |
| Rara | Dor abdominal |
| Transtornos hepatobiliares | |
| Rara | Função hepática anormal |
| Transtornos da pele e tecido subcutâneo | |
| Comum | Erupção cutânea, hiperidrose |
| Desconhecida | Urticária |
| Transtornos renais e urinários | |
| Comum | Polaquiúria, enurese, disúria |
| Rara | Retenção urinária |
| Transtornos do sistema reprodutivo | |
| Rara | Disfunção erétil. |
| Transtornos gerais e alterações no local de administração | |
| Muito rara | |
| Desconhecida | Síndrome de abstinência (ver item “5. Advertências e precauções”) |
| Laboratorial | |
| Desconhecida | Aumento de glicose sanguínea |
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.