As reações adversas relatadas para Aurorix® estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:
Reação muito comum (=> 1/10) Reação comum (=> 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (=> 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000)
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Reações raras: diminuição de apetite* e hiponatremia*
Distúrbios psiquiátricos
Reação muito comum: distúrbio do sono
Reações comuns: agitação, ansiedade e inquietação
Reações incomuns: ideação suicida, estados de confusão mental (foram resolvidos rapidamente com descontinuação da terapia)
Reações raras: comportamentos suicidas e alucinação*
Distúrbios do sistema nervoso
Reações muito comuns: tontura, dor de cabeça
Reação comum: parestesia
Reação incomum: disgeusia
Distúrbios oculares
Reação incomum: deficiência visual
Distúrbios vasculares
Reação comum: hipotensão
Reação incomum: rubor / vermelhidão
Distúrbios gastrintestinais
Reações muito comuns: boca seca, náusea
Reações comuns: vômitos, diarreia e constipação
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
Reação comum: rash
Reações incomuns: edema, prurido e urticária
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Reação comum: irritabilidade
Reação incomum: astenia
Investigações
Reações raras: Síndrome serotoninérgica* (co-administrado com drogas que aumentam a serotonina, tais como inibidores da recaptação de serotonina e muitos outros antidepressivos). Aumento das enzimas hepáticas (sem sequelas clínicas associadas)
*: Reações adversas que não foram reportadas em estudos clínicos, mas foram reportadas apenas no período pós- comercialização.
Alguns eventos adversos podem ocorrer devido a sintomas ocultos da doença e desaparecer com a continuação da terapia.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas aurorix
AURORIX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AURORIX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AURORIX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.