Experiência de Estudos Clínicos O perfil geral de segurança de Avastin (bevacizumabe) é baseado em 1132 pacientes com carcinoma metastático de cólon ou reto, câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado ou metastático, câncer de mama metastático e câncer de próstata resistente a hormônios, que receberam Avastin (bevacizumabe) como agente isolado ou em combinação com quimioterapia durante a participação em estudos clínicos. Os eventos adversos mais graves foram: • Perfurações Gastrintestinais (ver Advertências) • Hemorragia (ver Advertências) • Tromboembolismo Arterial (ver Advertências) Os eventos adversos mais freqüentemente observados em todos os estudos clínicos nos pacientes recebendo Avastin (bevacizumabe) com ou sem quimioterapia foram astenia, diarréia, náusea e dor (não especificada). As análises dos dados de segurança clínica sugerem que a ocorrência de hipertensão e proteinúria durante o tratamento com Avastin (bevacizumabe) são provavelmente dose-dependentes. Em um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, em pacientes com carcinoma metastático do cólon ou reto (estudo AVF2107g), 396 pacientes foram tratados com IFL + placebo (Braço 1), 392 pacientes foram tratados com IFL + Avastin (Braço 2) e 109 pacientes foram tratados com 5-FU/LV (5-fluoruracil/leucovorin) + Avastin (Braço 3). A inclusão de pacientes no braço 5-FU/LV + Avastin do estudo foi interrompida, conforme predeterminação do protocolo, já que a segurança do esquema combinando Avastin mais IFL foi estabelecida e considerada segura por um comitê de monitoração independente, após realizar análise provisória não cega. No estudo AVF2107g, 4,9% dos pacientes no Braço IFL e 3,0% dos pacientes no Braço IFL + Avastin morreram no prazo de 60 dias a partir da randomização, dos quais 90% em decorrência da progressão do tumor. A duração mediana da observação de segurança foi de 28 semanas para o Braço IFL + placebo e 40 semanas para IFL + Avastin. A ocorrência de eventos adversos não foi ajustada para a diferença de tempo de tratamento. Durante o tratamento após randomização, os eventos adversos graves que levaram ao óbito ocorreram em 2,8% dos pacientes no Braço IFL + placebo e em 2,6% dos pacientes no Braço IFL + Avastin. Durante o tratamento após randomização, os eventos adversos que levaram à interrupção da medicação em estudo – Avastin (bevacizumabe) ou placebo – ocorreram em 7,1% dos pacientes no Braço IFL + placebo e em 8,7% dos pacientes no Braço IFL + Avastin. Foram notificados eventos Graus 3 ou 4, classificados de acordo com o NCI-CTC (National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria) em 74% dos pacientes no Braço IFL + placebo e 85% dos pacientes no Braço IFL + Avastin (Tabela 5). Eventos adversos freqüentes de qualquer grau, identificados como toxicidade possivelmente relacionada a Avastin (bevacizumabe) foram anorexia, obstipação, epistaxe, hipertensão e dor (Tabela 6). As incidências de epistaxe e hipertensão foram relativamente persistentes em todos os estudos de Avastin (bevacizumabe). Dados apresentados na Tabela 5 são baseados na experiência com a dose recomendada de Avastin (bevacizumabe) em 788 pacientes tratados com IFL no estudo AVF2107g.
Reações adversas avastin
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