CINALEO deve ser administrado sob supervisão de um profissional médico qualificado, com experiência no uso de agentes quimioterápicos para câncer. Os pacientes em tratamento com CINALEO devem ser observados cuidadosa e frequentemente durante e após a terapia.
A disponibilidade de recursos para o diagnóstico e tratamento permitem o controle da terapia e suas possíveis complicações.
CINALEO deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com insuficiência renal significativa ou com função pulmonar comprometida. As toxicidades pulmonares ocorrem em 10% dos pacientes tratados. Em aproximadamente 1% deles, a pneumonite neumonite namente 1% deles, CINALEO evolui para fibrose pulmonar e neumonite nom função pulmonar comprometida. As t pacientes com mais de 70 anos de idade e naqueles recebendo doses totais maiores que 400 unidades. Embora esteja relacionada de e naqueles recebendo doses totais maiores que 400es imprevisível. O comprometimento renal constitui um fator de risco para a ocorrência de toxicidade pulmonar. A monitoração frequente é essencial. Devido à falta de especificação da síndrome clínica, a identificação dos pacientes portadores de toxicidade pulmonar devido ao CINALEO é extremamente difícil. O primeiro sintoma associado com a toxicidade pulmonar é a dispneia e os primeiros sinais são os estertores finos. Radiograficamente, a pneumonite induzida pelo CINALEO produz opacidade não-específicas, geralmente dos campos pulmonares inferiores. As alterações mais comuns dos testes da função pulmonar são a diminuição do volume pulmonar total e diminuição da capacidade vital. Pacientes tratados com CINALEO apresentam maior risco de desenvolver toxicidade pulmonar quando o oxigênio é administrado na intervenção cirúrgica. Embora se saiba que a exposição prolongada a altas concentrações de oxigênio após a administração de CINALEO cause danos aos pulmões, isto pode ocorrer em concentrações mais baixas que usualmente seriam consideradas como seguras. As medidas sugeridas como preventivas são as seguintes:
1.Manter o Fl O2 em concentrações próximas ao ar ambiente (25%), durante a cirurgia e no período pós-operatório.
2.Monitorar cuidadosamente a infusão de fluídos, concentrando-se mais na administração de coloides do que na de cristaloides.
O aparecimento repentino de uma síndrome de dor torácica aguda, sugerindo uma pleuropericardite, foi raramente relatado durante as infusões de CINALEO. Embora cada paciente deva ser avaliado individualmente, ciclos adicionais deste medicamento não parecem ser contraindicados.
Reações idiossincrásicas semelhantes à anafilaxia têm sido relatadas em cerca de 1% dos pacientes portadores de linfomas tratados com CINALEO. Como estas reações ocorrem normalmente após a primeira ou segunda dose, é necessária uma monitoração cuidadosa após estas doses.
As toxicidades renais e hepáticas, cujos primeiros sinais são o de deterioração das provas funcionais, são raramente relatadas; porém, estas toxicidades podem ocorrer em qualquer momento após o início do tratamento.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade: O potencial carcinogênico da bleomicina em humanos não é conhecido. Dado o seu mecanismo de ação, deve ser considerado como um possível carcinógeno em humanos. A bleomicina demonstra ser mutagênica nos testes in vitro e in vivo. A bleomicina é teratogênica em ratos e camundongos que receberam a droga durante a organogênese. Os efeitos de CINALEO sobre a fertilidade não foram estabelecidos.
Gravidez: CINALEO pode provocar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Mulheres em idade reprodutiva devem ser alertadas para evitar a gravidez durante a terapia com o CINALEO. Se o produto for utilizado durante a gravidez ou se a paciente ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, a mesma deverá estar ciente dos riscos potenciais.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação: Não se sabe se o CINALEO é excretado no leite humano. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite humano e devido ao potencial de CINALEO em provocar graves reações adversas em lactentes, deve-se ponderar entre descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.
Advertências cinaleo
CINALEO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CINALEO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CINALEO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.