Estudos Clínicos em Síndromes Mielodisplásicas
-Estudo de Fase 2 (DACO-020): Esquema posológico de 5 dias
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único (DACO-020) foi conduzido para avaliar a eficácia de DACOGEN®em pacientes com SMD com qualquer subtipo FAB. Neste estudo, 99 pacientes com escore prognóstico IPSS Intermediário-1, Intermediário-2 ou de alto risco receberam DACOGEN® no regime de 5 dias, na dose de 20 mg/m2 diariamente por infusão intravenosa em 1 hora nos Dias 1 ao 5 a cada 4 semanas (1 ciclo).
-Estudo de Fase 3 (D-0007): Esquema posológico de 3 dias
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado (D-0007) avaliou DACOGEN® em 170 indivíduos com SMD atendendo os critérios de classificação FAB e IPSS de alto risco, Intermediário-2 e Intermediário-1. DACOGEN® foi administrado no esquema de 3 dias, na dose de 15 mg/m2, por infusão intravenosa contínua durante 3 horas, repetida a cada 8 horas por 3 dias consecutivos a cada ciclo de 6 semanas.
No estudo clínico de Fase 3, remissões completas (RC) e parciais (RP) foram observadas em todos os subgrupos do Sistema de Escore Prognóstico Internacional (IPSS).
Estudos Clínicos em Leucemia Mieloide Aguda
O uso de DACOGEN® foi avaliado em um estudo Fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto (DACO-016) em pacientes com LMA “de novo” ou secundária recém-diagnosticada, de acordo com a classificação da OMS. DACOGEN® (n=242) foi comparado à escolha do tratamento (n=243), que consistiu na escolha do paciente, com o aconselhamento do médico, de apenas cuidado de suporte (n=28, 11,5%) ou 20 mg/m2 de citarabina por via subcutânea uma vez ao dia por 10 dias consecutivos, repetida a cada 4 semanas (n=215, 88,5%). DACOGEN® foi administrado como infusão intravenosa de uma hora, na dose de 20 mg/m2 uma vez ao dia, durante 5 dias consecutivos, repetida a cada quatro semanas. A idade mediana para a população avaliada por intenção de tratamento (ITT) foi de 73 anos (variação de 64 a a 91 anos). Trinta e seis por cento dos pacientes tinham citogenética de risco desfavorável na linha de base. O restante dos pacientes tinha citogenética de risco intermediário. O desfecho primário do estudo foi sobrevida global. O desfecho secundário foi a taxa de remissão completa, a qual foi avaliada por um especialista independente. A sobrevida livre de progressão e a sobrevida livre de evento eram desfechos terciários.
A sobrevida global mediana na população avaliada por ITT foi de 7,7 meses em pacientes tratados com DACOGEN® comparada a 5,0 meses para os pacientes no braço “escolha do tratamento” [Razão de Risco “Hazard Ratio” (HR) 0,85; IC 95%: 0,69, 1,04; p=0,1079]. A diferença não alcançou significância estatística; no entanto, houve uma tendência para aumento da sobrevida com redução de 15% no risco de morte para pacientes no braço de DACOGEN® (Figura 1). Quando censurada para terapia subsequente com potencial para modificar a doença (isto é, quimioterapia de indução ou agente hipometilante), a análise da sobrevida global mostrou redução de 20% no risco de morte para os pacientes no braço de DACOGEN® (HR = 0,80; IC 95%: 0,64, 0,99; p = 0,0437).
Resultados de eficácia dacogen tm
DACOGEN TM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DACOGEN TM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DACOGEN TM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.