1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis ao aztreonam. Antes de iniciar o tratamento com aztreonam, o médico deve solicitar a realização de exames adequados para isolamento dos microrganismos causadores da infecção para determinação da sensibilidade dos mesmos ao medicamento Azanem® (aztreonam).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azanem® (aztreonam) pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa aztreonam é um antibiótico capaz de eliminar microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aztreonam (aztreonam) é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao aztreonam ou qualquer outro componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Os antibióticos, assim como outros medicamentos, devem ser administrados com cuidado a qualquer paciente com histórico de reação alérgica. Caso ocorram reações alérgicas com o uso de aztreonam, o médico deverá suspender o medicamento.
A ocorrência de colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie Clostridium difficile) é relatada com quase todos os agentes antibacterianos, inclusive com aztreonam, podendo variar quanto ao grau de gravidade, desde leve à potencialmente letal (mortal). O uso de antibióticos pode promover o crescimento de organismos resistentes. De acordo com os estudos, não existe histórico de registro de sensibilidade cruzada entre o aztreonam e outros antibióticos betalactâmicos do tipo penicilinas e cefalosporinas.
Uso em idosos
O estado renal é o fator de maior importância na determinação da dosagem para pacientes idosos. Deve-seavaliar cuidadosamente a função renal do paciente e ajustar a dose apropriadamente, se necessário.
Uso em crianças
Aztreonam é considerado um agente alternativo apropriado para o tratamento de infecções bacterianas graves em recém-nascidos e crianças.
Gravidez e amamentação (Categoria de Risco A)
Aztreonam mostrou-se um fármaco altamente seguro e eficaz, segundo estudos farmacocinéticos e clínicos no período perinatal (período que decorre entre 22 semanas completas e 7 dias após o nascimento), além de não apresentar efeitos colaterais e nenhum registro laboratorial anormal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
Em pacientes com insuficiência renal (incapacidade de funcionamento normal dos rins), as concentrações séricas (no sangue) de aztreonam são mais elevadas.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade (que produz câncer) em animais. Estudos de toxicologia genética não revelaram evidências de potencial mutagênico (que promove mutação). Estudos de reprodução não revelaram evidências de comprometimento da fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao comprometimento da capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Principais interações medicamentosas:
A administração concomitante de Azanem® (aztreonam) e probenecida ou furosemida pode produzir aumentos dos níveis séricos de aztreonam, sem significado clínico. Por causa da nefrotoxicidade (efeitos tóxicos sobre os rins) e ototoxicidade (efeitos tóxicos na audição) potencial é necessário monitorar a função renal do paciente quando administrar simultaneamente aminoglicosídeos.
Betalactâmicos (por exemplo, cefoxitina, imipenem) não devem ser utilizados concomitantemente com aztreonam. Estudos farmacocinéticos de dose única não demonstraram nenhuma interação significativa entre o aztreonam e a gentamicina, nafcilina sódica, cefradina, clindamicina ou metronidazol. Não foram relatadas reações com a ingestão de álcool.
Interações com exames laboratoriais:
Não há alteração de testes laboratoriais de bioquímica e hematologia. Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falso-positivos. Por esse motivo a determinação de glicose na urina deve ser feita por métodos enzimáticos. Até o momento não há informações de que aztreonam possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Azanem® (aztreonam), antes de ser preparado por profissional de saúde devidamente autorizado, deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser armazenado em temperatura ambiente. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide frasco- ampola ou rótulo externo).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções de Azanem® (aztreonam) preparadas para uso intramuscular e soluções para infusão intravenosa em concentrações que não excedam a 2% p/v (1g de aztreonam por 50 mL), ou quando reconstituídas/diluídas em água estéril para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9% mantêm potência (teor de princípio ativo) satisfatória por 24 horas, se mantidas à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ou 3 dias, quando armazenadas sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Soluções de Azanem® (aztreonam) em concentrações que excedem a 2% p/v devem ser usadas imediatamente após a preparação; exceto as preparadas em água estéril para injeção ou soro fisiológico isotônico a 0,9%. A estabilidade após reconstituição/diluição contempla apenas o teor de princípio ativo. Portanto, o produto deve ser administrado imediatamente após a reconstituição/diluição, pois sua condição de esterilidade pode ser comprometida durante o armazenamento da solução reconstituída/diluída.
Azanem® (aztreonam) é constituído de pó cristalino branco e inodoro, não possuindo características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. Conforme a concentração de aztreonam e o volume de diluente utilizado, a solução apresentará incolor ou de cor amarelo claro, que, em repouso, pode desenvolver um tom ligeiramente rosado (sem que a potência seja afetada).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. Azanem® (aztreonam) pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
PREPARO DE SOLUÇÕES PARENTERAIS
Uma vez adicionado o diluente, o conteúdo do frasco deverá ser agitado imediatamente e vigorosamente. As soluções diluídas não devem ser utilizadas para doses múltiplas; caso o conteúdo do frasco não seja totalmente utilizado em uma única dose, o restante da solução não utilizada deverá ser descartado.
Administração intramuscular
Para administração intramuscular, Azanem® (aztreonam) deve ser diluído em, no mínimo, 3mL de diluente por grama de aztreonam. Podem ser usados os seguintes diluentes: água para injetáveis; água bacteriostática para injetáveis (com álcool benzílico* ou com metil e propilparabeno); solução de cloreto de sódio 0,9%; solução cloreto de sódio 0,9% em álcool benzílico.
*Diluentes contendo álcool benzílico não são adequados para uso em recém-nascidos.
Azanem® (aztreonam) deve ser administrado por injeção intramuscular profunda em grande massa muscular (quadrante superior externo da região glútea ou na parte lateral da coxa). Uma vez que o aztreonam é bem tolerado, não é necessário empregar agente anestésico local.
Administração intravenosa
Para injeção intravenosa direta, a dose desejada de Azanem® (aztreonam) deve ser preparada usando-se 6 a 10mL de água para injetáveis. A solução resultante deverá ser administrada lentamente, diretamente na veia ou no equipo de administração, por um período de 3 a 5 minutos.
Infusão intravenosa
Cada grama de Azanem® (aztreonam) deverá ser dissolvido, inicialmente, em 3mL de água para injetáveis. A concentração final não deverá exceder a 2% p/v e pode ser obtida com uma das seguintes soluções para infusão intravenosa: Soro fisiológico Isotônico 0,9%. Alternativamente, o conteúdo de um frasco de 100 mL pode ser reconstituído para uma concentração final que não exceda a 2% p/v com uma solução para infusão apropriada listada acima. Em caso de infusão intermitente de Azanem® (aztreonam) e de outro fármaco farmacotecnicamente incompatível, o equipo de administração dos medicamentos deve ser lavado, antes e depois da administração de Azanem® (aztreonam), com um diluente compatível com ambos os fármacos. Os medicamentos não devem ser administrados simultaneamente. Toda infusão de Azanem® (aztreonam) deve ser administrada por um período de 20 a 60 minutos. Ao se utilizar um tubo de administração em Y, deve-seatentar para o volume calculado de solução de aztreonam, necessário para que toda a dose seja infundida. Pode-se usar um aparelho para controle de volume de administração para aplicar uma diluição inicial de Azanem® (aztreonam) em uma solução para infusão compatível durante a administração; neste caso, a diluição final de aztreonam deve fornecer uma concentração que não exceda a 2% p/v.
Associação com outros antibióticos
Soluções de Azanem® (aztreonam) para infusão intravenosa que não excedam a 2% p/v reconstituídas/diluídas com solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose a 5%, com adição de fosfato de clindamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de tobramicina ou cefazolina sódica, nas concentrações normalmente empregadas clinicamente, são estáveis fisico-quimicamente por até 24 horas à temperatura ambiente ou 3 dias sob refrigeração. Soluções de ampicilina sódica e aztreonam em solução de cloreto de sódio 0,9% são estáveis fisico-quimicamente por 24 horas à temperatura ambiente e por 48 horas, sob refrigeração. A estabilidade em solução de glicose 5% é de 2 horas à temperatura ambiente e 8 horas sob refrigeração. Soluções de aztreonam/cloxacilina sódica e aztreonam/cloridrato de vancomicina são estáveis em Dinea IR 137 (solução de diálise peritoneal) com glicose a 4,25% por até 24 horas à temperatura ambiente. Outras misturas de fármacos ou as associações já mencionadas, em concentrações fora daquelas especificadas, não são recomendadas uma vez que não se dispõe de dados de compatibilidade. Aztreonam é incompatível com nafcilina sódica, cefradina e metronidazol.
Posologia
Tipo de infecção | Doses(*)(em g) | Frequência(em horas) |
Infecções das vias urinárias | 1 | 8 ou 12 |
Infecções generalizadasmoderadamente graves | 1 ou 2 | 8 ou 12 |
Infecções generalizadas ouPotencialmente letais | 2 | 6 ou 8 |