Reações anafiláticas: reações anafiláticas, incluindo choque, foram reportadas devido ao uso de anidulafungina. Se estas reações ocorrerem, a anidulafungina deve ser descontinuada e um tratamento apropriado deve ser administrado (vide item 9. Reações Adversas).
Reações relacionadas à infusão: Eventos adversos relacionados com infusão da anidulafungina foram reportados, incluindo erupção cutânea, urticária, rubor, prurido, dispneia, broncoespasmo e hipotensão. Os eventos adversos relacionados à infusão não são frequentes quando a taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto (vide itens 8. Posologia e Modo de Usar e 9. Reações Adversas).
Efeitos hepáticos: anormalidades laboratoriais nos testes de função hepática foram observadas em indivíduos saudáveis e em pacientes tratados com a anidulafungina. Em alguns pacientes que apresentavam patologias de base graves, que recebiam múltiplas medicações concomitantes a anidulafungina, ocorreram anormalidades hepáticas clinicamente significativas. Casos isolados significantes de disfunção hepática, hepatite ou insuficiência hepática vem sendo relatados, mas a relação causal com a anidulafungina não foi estabelecida. Pacientes que desenvolverem anormalidades nos testes de função hepática durante o tratamento com a anidulafungina devem ser monitorados por evidências de piora da função hepática e deverá ser avaliado os riscos e os benefícios de manter o tratamento com anidulafungina.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Fertilidade, Gravidez e Lactação Os estudos em animais não demonstraram toxicidade reprodutiva seletiva (vide item 3. Características Farmacológicas – Dados de segurança pré-clínica). Não existem dados adequados ou bem controlados com relação à utilização da anidulafungina em mulheres grávidas. Portanto, a anidulafungina só deve ser utilizada durante a gravidez se o benefício potencial à mãe superar o risco potencial ao feto.
Ecalta® é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os estudos em animais demonstraram a excreção da anidulafungina no leite materno. Não se sabe se anidulafungina é excretada no leite materno humano. A decisão em continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar o tratamento com anidulafungina deve ser realizada considerando o benefício da amamentação à criança e o benefício da anidulafungina à mãe.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Advertências ecalta
ECALTA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ECALTA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ECALTA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.