Novecentos e vinte e nove (929) pacientes receberam anidulafungina intravenosa em estudos clínicos (672 em estudos de Fase 2/3 e 257 em estudos de Fase 1). Dos 669 pacientes dos estudos de fase 2/3 dos quais os dados de segurança estão disponíveis, quinhentos e cinco (505) receberam anidulafungina por ≥ 14 dias.
Três estudos (um comparativo vs fluconazol e 2 não comparativos) avaliaram a eficácia da anidulafungina (100 mg) em pacientes com candidemia e outras infecções por Candida em tecidos profundos. Nestes três estudos [base de dados candidíase invasiva/candidemia (ICC)], um total de 204 pacientes recebeu anidulafungina, 119 por ≥ 14 dias. Os eventos adversos foram tipicamente leves a moderados e raramente levaram a descontinuação. A tabela a seguir inclui os eventos adversos relacionados ao fármaco (termos MedDRA) a partir do banco de dados ICC (N = 204), com frequências correspondentes a comum (≥ 1/100, ≤ 1/10) ou incomum (≥ 1/1000, < 1/100) e, a partir de relatos pós-comercialização com frequências desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os eventos adversos são apresentados em ordem decrescente de gravidade. Os eventos adversos relacionados à infusão foram relatados com a anidulafungina, incluindo erupção cutânea, urticária, rubor, prurido, dispneia, broncoespasmo e hipotensão (vide item 5. Advertência e Precauções).
Infecções e Infestações
Reações incomuns: fungemia, candidíase, Clostridium colitis, candidíase oral.
Distúrbios do Sistema Hematológico e Linfático
Reações comuns: trombocitopenia, coagulopatia. Reação incomum: trombocitemia.
Distúrbios do Sistema Imune
Frequência desconhecida: choque anafilático e reação anafilática.
Distúrbios do Metabolismo e Nutrição
Reações comuns: hipercalemia, hipocalemia, hipomagnesemia. Reações incomuns: hiperglicemia, hipercalcemia, hipernatremia.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Reações comuns: convulsão, cefaleia.
Distúrbios Visuais
Reações incomuns: dor nos olhos, perturbação visual, visão borrada.
Distúrbios Cardíacos
Reações incomuns: fibrilação atrial, arritmia sinusal, extra-sístole ventricular, bloqueio do ramo direito.
Distúrbios Vasculares
Reações comum: rubor.
Reações incomuns: trombose, hipertensão, fogacho.
Distúrbios Gastrintestinais
Reação comum: diarreia.
Reações incomuns: dor abdominal superior, vômito, incontinência fecal, náusea, constipação.
Distúrbios Hepatobiliares
Reações comuns: elevação da gama-glutamiltransferase, elevação da fosfatase alcalina plasmática, elevação do aspartato aminotransferase (AST), elevação da alanina aminotransferase (ALT).
Reações incomuns: anormalidade nos testes de função hepática, colestase, elevação das enzimas hepáticas, elevação das transaminases.
Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos
Reações comuns: erupção cutânea, prurido. Reações incomuns: urticária, prurido generalizado.
Distúrbios Musculoesqueléticos e nos Tecidos Conjuntivos
Reação incomum: dor nas costas.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Aplicação
Reação incomum: dor no local da infusão.
Alterações Laboratoriais
Reações comuns: elevação da bilirrubina plasmática, redução na contagem de plaquetas, elevação na creatinina plasmática, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
Reações incomuns: elevação da amilase plasmática, redução do magnésio plasmático, redução do potássio plasmático, eletrocardiograma anormal, elevação da lipase, elevação da contagem de plaquetas, elevação da ureia plasmática.
Distúrbios Respiratório, torácico e mediastinal
Frequência desconhecida: broncoespasmo.
Na avaliação de segurança da população completa de pacientes de estudos Fase 2/3 (N = 669), os seguintes eventos adversos adicionais, todos incomuns (=> 1/1000, < 1/100), foram observados: neutropenia, leucopenia, anemia, hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, ansiedade, delírio, estado de confusão, alucinação auditiva, tontura, parestesia, mielinólise pontina central, disgeusia, Síndrome de Guillain-Barré, tremor, alteração na percepção visual de profundidade, surdez unilateral, flebite, tromboflebite superficial, hipotensão, linfangite, dispepsia, boca seca, úlcera esofágica, necrose hepática, edema angioneurótico, hiperidrose, mialgia, monoartrite, insuficiência renal, hematúria, pirexia, calafrio, edema periférico, reação no local da injeção, elevação da creatina fosfoquinase plasmática, elevação da lactato desidrogenase plasmático, redução na contagem de linfócitos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas ecalta
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