Advertências femoston conti

Para o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a Terapia Hormonal (TH) deve ser iniciada somente para sintomas que afetem negativamente a qualidade de vida. Em todos os caos, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser feita, pelo menos anualmente, e a TH somente deve ser continuada enquanto os benefícios superarem o risco. Exame médico/ acompanhamento Antes de iniciar ou re-instituir a TH, deve-se realizar uma história clínica pessoal e familiar completa. O exame físico (incluindo pélvico e das mamas) deve ser orientado pela história e pelas contra-indicações e precauções de uso. Durante o tratamento, exames periódicos são recomendados com uma freqüência e natureza adaptadas para a mulher individualmente. As mulheres devem ser orientadas sobre quais alterações nas mamas devem ser relatadas para o seu médico ou enfermeira. Investigações, incluindo mamografia, devem ser realizadas de acordo com as práticas clínicas recomendadas atualmente, modificadas de acordo com as necessidades clínicas de cada paciente. Condições que precisam de supervisão Se alguma das condições seguintes estiverem presentes, tenha ocorrido previamente, e/ou tenha sido agravado durante a gravidez ou tratamento hormonal prévio, a paciente deve ser acompanhada atentamente. Deve ser levado em consideração que estas condições podem ocorrer ou se agravar durante o tratamento com Femoston CONTI, em particular: ?? Leiomioma uterino (fibróide uterino) ou endometriose; ?? História ou fatores de risco de desordens tromboembólicas (veja abaixo); ?? Fatores de risco para tumores dependentes de estrógenos, por exemplo, hereditariedade em primeiro grau para câncer de mama (irmã, mãe); ?? Hipertensão; ?? Desordens hepáticas (por exemplo: adenoma hepático); ?? Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular; ?? Colelitíase; ?? Enxaqueca ou cefaléia (grave); ?? Lupus eritematoso sistêmico; ?? História de hiperplasia endometrial (veja abaixo); ?? Epilepsia; ?? Asma; ?? Otosclerose. Razões para interromper a terapia imediatamente A terapia deve ser descontinuada caso uma contra-indicação seja descoberta (veja CONTRA-INDICAÇÕES) e nas seguintes situações: ?? Icterícia ou deterioração da função hepática; ?? Aumento significante na pressão arterial; ?? Novo início de dor de cabeça tipo enxaqueca; ?? Gravidez. Hiperplasia endometrial O risco de hiperplasia endometrial e carcinoma é aumentado quando estrógenos são administrados isoladamente por períodos prolongados (veja REAÇÕES ADVERSAS). A adição de um progestágeno por pelo menos 12 dias por ciclo, em mulheres não-histerectomizadas, reduz muito o risco. Padrão de sangramento Sangramento intermenstrual e sangramentos de escape (manchas) podem ocorrer ocasionalmente durante os primeiros meses de tratamento. Se ocorrer depois de um tempo da terapia iniciada, ou continuar depois do tratamento ter sido descontinuado, a razão deve ser investigada, o que pode incluir biopsia endometrial para excluir malignidade endometrial. Câncer de mama Um estudo randomizado, controlado por placebo, o estudo Womens Health Initiative (WHI), e estudos epidemiológicos, incluindo o Million Women Study (MWS), relataram um aumento do risco de câncer de mama diagnosticado em mulheres usando estrogênios, estrogênios e progestagênios combinados ou tibolona para TH por muitos anos (veja REAÇÕES ADVERSAS). Para todas THs, um excesso de risco torna-se aparente após alguns anos de uso e aumenta com a duração do uso, mas retorna aos níveis de base dentro de alguns anos (no máximo 5) depois de interrompido o tratamento. No estudo MWS, o risco relativo de câncer de mama com estrógenos eqüinos conjugados (EEC) ou estradiol (E2) foi maior quando um progestágeno foi adicionado, tanto seqüencialmente ou continuamente, independente do tipo de progestagênio. Não houve evidência de diferença de risco entre as diferentes vias de administração. No estudo WHI, o uso contínuo de estrogênios eqüinos conjugados e acetato de medroxiprogesterona (EEC e AMP) combinados, associou-se com cânceres de mama que eram ligeiramente maior no tamanho e mais freqüentemente tinham metástases em linfonodos locais, comparado ao placebo. A TH, especialmente tratamento combinado de estrógenos e progestágenos, aumenta a densidade das imagens na mamografia, o que pode afetar negativamente a detecção radiológica do câncer de mama. Tromboembolismo venoso A TH está associada a um risco relativo mais alto de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), por exemplo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Um estudo controlado randomizado e estudos epidemiológicos encontraram um aumento de duas a três vezes no risco em usuárias comparados a não usuárias. Para não-usuárias, estima-se que o número de casos de TEV, que vão ocorrer em um período de 5 anos, é de aproximadamente 3 em 1000 mulheres entre 50-59 anos e de 8 em 1000 mulheres entre 60-69 anos. É estimado que em mulheres saudáveis que usam TH por 5 anos, o número de casos adicionais de TEV em um período maior que 5 anos será entre 2 e 6 (melhor estimado = 4) por 1000 mulheres entre 50-59 anos e entre 5 e 15 (melhor estimado = 9) por 1000 mulheres entre 60-69 anos. A ocorrência de tal evento é maior no primeiro ano de TH do que mais tarde. ?? Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV inclui história pessoal e familiar, obesidade grave (Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2) e lupus eritematoso sistêmico (LES). Não há um consenso sobre o possível papel das veias varicosas no TEV. ?? Pacientes com história de TEV ou estados trombofílicos conhecidos têm um risco aumentado de TEV. A TH pode aumentar esse risco. História pessoal ou forte história familiar ou aborto espontâneo recorrente devem ser investigados a fim de excluir uma predisposição trombofílica. Até uma avaliação completa de fatores trombofílicos ter sido feita ou o tratamento anticoagulante iniciado, o uso de TH em tais pacientes deve ser visto como contra-indicado. Aquelas mulheres que já estejam em tratamento com anticoagulantes requerem uma avaliação cuidadosa dos riscos-benefícios no uso de TH. ?? O risco de TEV pode ser temporariamente aumentado com imobilização prolongada, grandes traumatismos ou grandes cirurgia. Como em todas as pacientes em pós-operatórios, atenção meticulosa deve ser dada às medidas profiláticas para prevenir TEV pós-cirúrgica. Quando se estiver sujeito a imobilização prolongada depois de cirurgia eletiva, particularmente cirurgia abdominal ou ortopédica dos membros inferiores, deve-se considerar parar a TH temporariamente de quatro a seis semanas antes da cirurgia, se possível. O tratamento não deve ser reiniciado até que a mulher esteja totalmente mobilizada. ?? Se o tromboembolismo venoso se desenvolve depois de iniciada a terapia, o medicamento deve ser descontinuado. As pacientes devem ser avisadas a contatar seu médico imediatamente se cientes de um potencial sintoma tromboembólico (por exemplo: inchaço doloroso de uma perna, dor torácica súbita, dispnéia). Doença arterial coronariana (DAC) Não há evidência em estudos clínicos controlados randomizados de benefício cardiovascular no uso contínuo combinado de estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona (AMP). Dois grandes estudos clínicos (WHI e HERS – Heart and Estrogen/progestatin Replacement Study) relataram um possível risco aumentado de morbidade cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum benefício no geral. Para outros produtos para TH há somente resultados limitados de estudos controlados randomizados averiguando efeitos na morbidade e mortalidade cardiovascular. Por isso, é incerto se esses achados também se estendem a outros produtos para TH. Acidente vascular cerebral (AVC) Um grande estudo clínico randomizado (estudo WHI) encontrou, como um resultado secundário, um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico em mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo combinado de estrógenos conjugados e AMP. Para mulheres que não usam TH, estima-se que o número de casos de AVC que vão ocorrer em um período de 5 anos seja de cerca de 3 em 1000 mulheres entre 50-59 anos e 11 em 1000 mulheres entre 60-69 anos. Estima-se que para mulheres que usam estrógenos conjugados e AMP por cinco anos, o número de casos adicionais será entre 0 e 3 (melhor estimado = 1) por 1000 usuárias entre 50-59 anos e entre 1 e 9 (melhor estimado = 4) por 1000 usuárias entre 60-69 anos. Não é conhecido se o risco aumentado se estende para outros produtos para TH. Câncer de ovário O tratamento de longo-prazo (pelo menos 5-10 anos) de TH com estrógenos isolados em mulheres histerectomizadas tem sido associado a um aumento no risco de câncer de ovário em alguns estudos epidemiológicos. É incerto se o uso a longo-prazo de TH combinada apresenta um risco diferente em relação ao uso de estrógenos isolados. Outras condições: ?? Estrógenos podem causar retenção de fluidos, e portanto, pacientes com disfunção renal ou cardíaca, devem ser observadas cuidadosamente. Pacientes com insuficiência renal terminal devem ser observadas cuidadosamente, uma vez que um aumento na quantidade de ativos circulantes de FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) é esperado. ?? Mulheres com hipertrigliceridemia preexistente devem ser acompanhadas de perto durante a reposição de estrógeno ou terapia hormonal, visto que, nessas condições, casos raros de aumento de triglicérides plasmáticos levando à pancreatite foram relatados com terapia estrogênica. ?? Estrógenos aumentam a globulina de ligação da tiroxina (TBG), levando a um aumento na circulação de hormônio tiroidiano total, dosado por iodo ligado a proteína (PBI), níveis de T4 (método por coluna ou por radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio). A recaptação de T3 residual é diminuída, refletindo o elevado nível de TBG. As concentrações de T3 e T4 livres permanecem inalteradas. Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro, por exemplo, globulina de ligação de corticóide (CBG), globulina de ligação de hormônio sexual (SHBG) levando a um aumento da circulação de corticosteróides e esteróides sexuais, respectivamente. As concentrações de hormônio ativo livre ou biológico permanecem inalteradas. Outras proteínas plasmáticas podem estar aumentas (substrato de renina/angiotensina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). ?? Não há evidências conclusivas de melhora das funções cognitivas. No estudo WHI há alguma evidência de risco aumentado de provável demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo de EEC e AMP acima de 65 anos. Não se sabe se esses achados se aplicam à mulheres mais jovens na pós-menopausa ou com outros tipos de TH. ?? Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, como a deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem usar este medicamento. Somente quando as indicações não são restritas a mulheres na pós-menopausa: ?? Este tratamento estro-progestagênico combinado NÃO é contraceptivo. Mulheres na fase perimenopausal devem se orientadas a tomar precauções contraceptivas não-hormonais. FEMOSTON CONTI não apresenta influência na habilidade de dirigir e operar máquinas, ou ela é negligenciável.