1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Frontal®XR (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
Frontal®XR não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (síndrome que cursa com respiração curta e superficial, sufocação, palpitações cardíacas ou aumento dos batimentos cardíacos, mãos frias e suadas, boca seca, vertigens, náuseas, diarreia, muitos gases expandindo a cavidade abdominal, rubores, calafrios, micções frequentes, dificuldades de engolir, mudanças do tom de voz, etc.), resultando em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano).
Frontal®XR também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações como a abstinência ao álcool.
Frontal®XR também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Frontal® XR contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Frontal® XR age não é totalmente conhecida. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema nervoso central, relacionado com a dose, que pode ser desde um comprometimento leve do desempenho de algumas tarefas até o sono.
Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Frontal®XR) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. A biodisponibilidade (dose administrada de um medicamento não alterado que atinge a circulação sistêmica) e a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo) do alprazolam XR (de liberação lenta) é semelhante ao alprazolam com exceção de uma taxa mais lenta de absorção. Essa taxa de absorção mais lenta resulta em uma concentração do medicamento relativamente constante no organismo, que é mantida entre 5 a 11 horas após a tomada da medicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Frontal® XR é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao alprazolam, outros benzodiazepínicos ou a qualquer componente do produto. Também é contraindicado em pacientes com miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) e com glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que a dose de Frontal® XR seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução posológica deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à descontinuação abrupta do medicamento incluem desde leve disforia (mudança repentina e transitória do estado de ânimo, tais como sentimentos de tristeza, pena, angústia) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos) podem também ocorrer. Vide item 6 Como devo usar este medicamento? Descontinuação do Tratamento.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Frontal® XR. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Frontal® XR está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio.
A administração de Frontal® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Frontal® não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 - Para quê este medicamento é indicado?).
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.Bebidas alcoólicas não devem ser ingeridas durante o tratamento com Frontal® XR.
Frontal® XR apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, imipramida, desipramida, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem, isoniazida, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) e inibidores da protease do HIV (por ex.: ritonavir).
Frontal® XR apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do sistema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.
Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não o alprazolam, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Frontal® XR.
Frontal® XR não deve ser usado durante a gravidez e lactação.
Informe ao seu médico se estiver planejando ter um filho ou a ocorrência de gravidez antes, na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Frontal® XR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Frontal® XR 0,5 mg: De acordo com especificações: comprimido azul redondo convexo, com a inscrição P&U 57 num dos lados, plano no outro lado.
Frontal® XR 1,0 mg: De acordo com especificações: comprimido branco redondo convexo com a inscrição P&U 59 num dos lados, plano no outro lado.
Frontal® XR 2 mg: De acordo com especificações: comprimido pentagonal azul com a inscrição P&U 66 num dos lados, plano no outro lado.
Frontal® XR 3 mg: De acordo com especificações: comprimido branco triangular com a inscrição P&U 68 num dos lados, plano no outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos
A dose ótima de Frontal® XR deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes.
Nos poucos pacientes que requeiram doses mais elevadas, essas deverão ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Quando for necessário o aumento da dosagem diária, deve-se incrementar inicialmente a dose noturna. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos (para doenças psiquiátricas) necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com ansiolíticos menores, antidepressivos ou hipnóticos (para dormir) ou aqueles que tiveram antecedente de alcoolismo crônico.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de Frontal® XR em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados
Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação (sonolência) excessiva ou ataxia dificuldade para coordenar os movimentos que pode ser um problema particular em pacientes idosos, especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos.
Aos pacientes idosos se aplicam todas as demais recomendações anteriormente descritas.
Descontinuação do Tratamento
Para descontinuar o tratamento com Frontal® XR, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Frontal® XR seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias.
Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lentamente (vide item 4 O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Dosagem Recomendada
Indicação | Dose inicial * | Limites da dose habitual |
Transtornos de ansiedade | 1 mg diariamente em uma ou duas doses | 0,5 a 4 mg diariamente, em uma ou duas doses |
Transtorno do pânico | 0,5 a 1,0 mg administrados na hora de dormir ou 0,5 mg duas vezes ao dia | A dose deve ser ajustada à resposta do paciente, com aumentos não maiores que 1 mg/dia a cada 3 a 4 dias. (Em testes clínicos a dose média de manutenção esteve entre 5 e 6 mg/dia, administrados como uma única dose diária ou divididos em duas doses diárias, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de até 10 mg/dia) |
Pacientes geriátricos | 0,5 a 1 mg diariamente em uma ou duas doses |
0,5 a 1 mg/dia; pode ser gradualmente aumentada se necessário e tolerado. |