Hiospan® Composto solução injetável somente deverá ser utilizado por via parenteral nos casos de espasmos dolorosos muito intensos como, por exemplo, cólicas biliares ou renais, enquanto as apresentações para uso oral podem ser utilizadas para dores moderadas a intensas.
Dores abdominais de causa desconhecida: Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade intestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, é necessário realizar o diagnóstico apropriado para investigar a etiologia dos sintomas.
Reações hematológicas (tais como agranulocitose e p ancitopenia): Hiospan®Composto contém o derivado pirazolônico dipirona que pode provocar riscos raros de agranulocitose com risco à vida.
Em caso de sinais clínicos de reações hematológicas (tais como agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia, ou pancitopenia) o tratamento com Hiospan® Composto deve ser descontinuado imediatamente e o hemograma (inclusive contagens sanguíneas diferenciais) deve ser monitorado até que os valores retornem para os níveis normais. A descontinuação do tratamento não deve ser adiada até que os dados laboratoriais estejam disponíveis. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediatamente caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (como mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento e palidez) durante o tratamento com Hiospan® Composto.
Pacientes que demonstram reações imunológicas a Hiospan® Composto, como agranulocitose, também estão sob alto risco de responder de forma similar a outras pirazolonas e pirazolidinas.
Reações anafiláticas/anafilactoides: Ao escolher a via de administração, deve-se levar em consideração que a administração parenteral de Hiospan® Composto apresenta o maior risco de reações anafiláticas ou anafilactoides.
O risco de reações anafilactoides potencialmente graves a Hiospan® Composto é acentuadamente maior em pacientes com:
-Síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância analgésica do tipo urticária- angioedema- Asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais.
-Urticária crônica.
-Intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (p.ex. benzoatos). -Intolerância ao álcool.
Estes pacientes reagem mesmo a mínimas quantidades de bebidas alcoólicas com sintomas como espirros, lacrimejamento, e grave rubor facial. A intolerância ao álcool deste tipo pode ser uma indicação de uma síndrome de asma induzida por analgésico ainda não diagnosticada.
Em casos raros a dipirona pode causar choque anafilático com risco de vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando Hiospan Composto for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes da administração de Hiospan ® Composto, o paciente deve ser adequadamente interrogado quanto a conhecidos efeitos com o uso prévio desta associação. Em pacientes com alto risco de reações anafilactoides, Hiospan ® Composto só deve ser utilizado após consideração dos potenciais riscos em relação aos benefícios previstos. Se Hiospan®
Composto for administrado nestes casos, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Pacientes que demonstram reação anafilática ou outras reações imunológicas a Hiospan ®Composto estão também sob alto risco de resposta similar com outras pirazolonas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos.
Reações hipotensivas isoladas: Hiospan® Composto pode provocar reações de hipotensão. Estas reações podem ser dose-dependentes, e são mais prováveis com a administração parenteral do que enteral. O risco destas reações também aumenta no caso de:
-Injeção intravenosa excessivamente rápida.
-Pacientes com, hipotensão arterial prévia, depleção de volume ou desidratação, circulação instável ou insuficiência circulatória incipientecomo( em pacientes com ataque cardíaco ou politraumatismo).
-Pacientes com febre elevada
Consequentemente, diagnóstico cuidadoso e estrito m onitoramento são essenciais para estes pacientes. Medidas preventivas (p.ex. estabilização circulatória) podem ser necessárias para reduzir o risco de reações de hipotensão. Hiospan ® Composto demanda estrito monitoramento dos parâmetros hemodinâmicos quando u sado para pacientes nos quais uma queda da pressão arterial deve ser evitada a qualqu er custo, como casos com coronariopatia grave ou estenose importante de vasos que suprem o cérebro.
Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica, em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como rash cutâneo frenquementente progressivo com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com Hiospan® Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido. Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: Foram relatados sangramentos gastrintestinais em pacientes tratados com dipirona. Muitos pacientes tinham recebido concomitantemente outros tratamentos (como AINEs – anti-inflamatórios não es teroides) associados ao sangramento gastrintestinal, ou usaram uma dose excessiva de dipirona.
Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão intraocular com a administração de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, nã o tratado. Portanto, os pacientes devem recorrer imediatamente a um oftalmologista caso desenvolvam quadro de dor e hiperemia ocular com perda de visão após injeção de Hiospan ® Composto.
Riscos associados com via de administração incorreta: Na administração parenteral, deve haver atenção com a técnica de injeção apropriada. O uso intra-arterial inadvertido pode causar necrose que potencialmente pode levar a amputação na área vascular distal.
Riscos em populações especiais: Em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal ou hepática, Hiospan® Composto só deve ser utilizado após consideração do s riscos/benefícios e precauções adequadas devem ser tomadas.
É necessário cautela em pacientes com fatores de risco cardíaco submetidos ao tratamento parenteral com Hiospan® Composto. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes devem ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como distúrbios da acomodação visual ou tontura durante tratamento par enteral com butilbrometo de escopolamina. Não é previsto que a dipirona, utilizada na dose recomendada, afete a concentração ou reações. Como precaução, pelo menos nos casos de doses mais elevadas, deve-se levar em conta a possibilidade de comprometimento das reações, e o paciente deve ser orientado a não dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas. Isto se aplica de forma particular à associação com uso de álcool.
Fertilidade, Gravidez e Lactação Gravidez
Não há dados adequados sobre o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada na gravidez.
Estudos pré-clínicos com o uso de butilbrometo de escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.
A dipirona atravessa a barreira placentária. Estudo em animais não apresentaram sinais que pudessem sugerir que a dipirona tem efeitos teratogênicos.
Como não existe experiência suficiente em seres humanos, este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez; durante o segundo trimestre só deve ser utilizado se os benefícios previstos claramente compensarem os riscos.
Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da síntese de prostaglandinas, as possibilidades de fechamento prematuro do canal arterial (ductus arteriosus) e complicações perinatais como resultado de diminuição da agregação plaquetária na criança e na mãe não podem ser afastadas. Portanto, Hiospan ® Composto é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Hiospan® Composto está classificado na categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
A segurança de butilbrometo de escopolamina durante a lactação não foi estabelecida. Entretanto, não foram relatados efeitos adversos para o neonato.
Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. Nenhum metabólito do fármaco foi encontrado após 48 horas da administração. A amamentação deve ser evitada durante o uso de dipirona, e por pelo menos 48 horas após a última dose.
Fertilidade
Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.
Advertências hiospan
HIOSPAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HIOSPAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HIOSPAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.