Sintomas locais como prurido, esfoliação da pele, dor e/ou irritação no local de aplicação, alteração na pigmentação, sensação de queimação, eritema, crosta, etc., podem ocorrer no local de aplicação. Estes sintomas menores devem ser diferenciados de reações de hipersensibilidade incluindo rash, que são reportados em casos esporádicos e requerem descontinuação da terapia. Em caso de contato acidental com os olhos, cloridrato de terbinafina pode causar irritação. Em casos raros infecções fúngicas subjacentes podem ser agravadas.
As reações adversas são listadas abaixo, por órgão alvo e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (=> 1/10); comuns (=> 1/100 a < 1/10); incomuns (=> 1/1.000 a < 1/100); raras (=> 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser estimadas pela falta de dados). Dentro de cada grupo de frequência, reações adversas estão presentes em ordem decrescente severidade.
Além disso, algumas reações adversas foram relatadas através de relatos pós-comercialização com LAMISILATE® tópico via relatos espontâneos de casos e levantamento bibliográfico. Devido a estas reações serem reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é categorizada como desconhecida. Estas reações adversas estão relatadas da mesma forma que aquelas apresentadas durante estudos clínicos.
Sistema imunológico:
Desconhecidas: hipersensibilidade*
Doenças oculares:
Raras: irritação ocular
Pele e tecido subcutâneo:
Comuns: esfoliação cutânea, prurido
Incomuns: lesões cutâneas, crostas, desordens cutâneas, alteração na pigmentação, eritema, sensação de queimação, eritema
Rara: pele seca, dermatite de contato, eczema Desconhecidas: rash*
Problemas gerais e de administração:
Incomuns: dor, dor e irritação no local de aplicação
Raras: agravamento da condição
* Baseada em experiência pós-comercialização
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.