Devido aos efeitos tóxicos potenciais observados com o clofibrato (fármaco química e farmacologicamente relacionado à genfibrozila), tais como malignidade, doenças da vesícula biliar, dor abdominal levando à apendicectom ia e outras cirurgias abdominais, incidência aumentada de mortalidade não-coronariana e o aumento relativo de 44% na mortalidade por todas as causas durante o período de ensaios clínicos, o benefício potencial de genfibrozila no tratamento de pacientes com dislipidemia
Fredrickson tipo IIa com elevações apenas de LDL-colesterol possivelmente não ultrapassa os riscos. A genfibrozila também não está indicado para o tratamento de pacientes com níveis baixos de HDL-colesterol quando essa for a única alteração em seu perfil lipídico.
Colelitíase: A genfibrozila pode aumentar a excreção do colesterol na bile, aumentando o potencial para formação de cálculos biliares. Se houver suspeita de colelitíase, a vesícula biliar deve ser examinada. O tratamento com genfibrozila deve ser descontinuado se forem encontrados cálculos biliares. Casos de colelitíase foram relatados com o tratamento com genfibrozila.
Inibidores da HMG-CoA redutase: a administração concomitante de genfibrozila e si nvastatina é contraindicada. Foram relatados casos de miosite grave, com elevação acentuada dos níveis de creatina quinase (CK) e mioglobinúria (rabdomiólise) quando genfibrozila e inibidores da HMG-CoA redutase, (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina), foram usados concomitantemente. O possível benefício do tratamento concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase e genfibrozila não supera os riscos de miopatia grave, rabdomiólise e insuficiência renal aguda na maioria dos indivíduosque têm apresentado resposta lipídica insatisfatória quando esses fármacos são usados isoladamente (vide item 4. Contraindicações e item 6. Interações Medicamentosas).
Anticoagulantes: o uso concomitante com varfarina deve ser feito com cautela. A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo de protrombina para evitar complicações de sangramento. É recomendada a d eterminação frequente do tempo de protrombina até que o tempo da protrombinaesteja estabilizado.
Testes Laboratoriais: foram relatados raramente com a administração da genfibrozila valores elevados de testes da função hepática (LFTs) como transaminases hepáticas [aspartato transaminase (AST), transaminase glutâmico oxalacética sérica (TGO), e alanina aminotransferase (ALT), transaminase glutâmico pirúvica sérica(TGP)], aumento da fosfatase alcalina, actatol desidrogenase (LDH), CK e bilirrubina. Estes aumentos são geralmente reversíveis quando o tratamento com genfibrozila é descontinuado. Portanto, são recomendados exames periódicos da função hepática e o tratamento com genfibrozila deve ser descontinuado se as anormalidades persistirem.
Hematopoiético: ocasionalmente podem ser observadas ligeiras diminuições nos níveis de hemoglobina, hematócrito e leucócitos no início do tratamento. Entretanto, estes níveis se estabilizam durante a administração prolongada. F oram relatadas raramente anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e hipoplasia da medula óssea. Portanto, é recomendada a determinação hematológica periódica durante os primeiros 12 meses de administração de genfibrozila.
Fertilidade, Uso durante a Gravidez e a Lactação: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A administração de genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.
A segurança em lactantes não está estabelecida. Não se sabe se a genfibrozila é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, a paciente deve descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com genfibrozila.
A paciente deve ser instruída a informar se ela estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar.
A genfibrozila é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.
Uso em Pacientes com Disfunção Hepática: vide item 4. Contraindicações.
Uso em Pacientes com Disfunção Renal: vide item 4. Contraindicações.
Uso em Crianças: a segurança e a eficácia de genfibrozila não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 4. Contraindicações e 5.Advertências e Precauções.
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