Na fase duplo-cega controlada do estudo Helsinki Heart, 2046 pacientes receberam genfibrozila durante até5 anos, apresentando as seguintes reações adversas estatisticamente mais frequentes (> 10%):
As reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (> 1% e < 10%), porém sem diferença significativa entre os dois grupos, foram:
Foram relatadas outras reações adversas que provavelmente podem ter relação causal com o tratamento com genfibrozila:
Reações Adversas Incomuns (> 1% e < 10%)
Sistema Nervoso: cefaleia
Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea ( rash)
Reações Adversas Raras (> 0,01 % e < 0,1%)
Hepatobiliar: icterícia colestática
Gastrintestinal: pancreatite
Sistema nervoso: tonturas, sonolência, parestesia, neurite periférica
Psiquiátrico: depressão, diminuição da libido
Olhos: visão turva
Reprodutor e mamário: impotência
Músculo-esquelético e tecido conectivo: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, extremidades dolorosas, rabdomiólise Pele e Tecido subcutâneo: dermatite esfoliativa, dermatite, prurido, angioedema, urticária
Respiratório, Torácico e Mediastinal: edema de laringe
Sangue e Sistema Linfático: anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoplasia da medula óssea (vide item 5. Advertências e Precauções – Hematopoiético”)
Foram relatadas reações adversas adicionais que incluíram fotossensibilidade, alopecia, colecistite e colelitíase (vide item 5. Advertências e Precauções).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas lozil
LOZIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LOZIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LOZIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.