Nas doses recomendadas, Medtrim® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são os rashes cutâneos e os distúrbios gastrointestinais.
As categorias utilizadas como padrões de frequência são as seguintes:
Muito comum => 1/10; comum => 1/100 e ‹ 1/10; incomum => 1/1.000 e ‹ 1/100; raro => 1/10.000 e ‹ 1/1.000 e muito raro ‹ 1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos da dos disponíveis).
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
| Classe de sistemaorgânico | Comum | Incomum | Raro | Muito raro | Desconhecido |
| Distúrbios dosangue e sistemalinfático | | | Leucopenia,granulocitopenia,trombocitopenia,anemia (megaloblástica,hemolítica /autoimune,aplástica) | Metahemoglobinemia,agranulocitose,pancitopenia | |
| Distúrbios cardíacos | | | | Miocarditealérgica | |
| Distúrbios doouvido e labirinto | | | | Zumbido, vertigem | |
| Distúrbios oculares | | | | Uveíte | Vasculiteretiniana |
| Distúrbiosgastrintestinais | Náuseas,vômitos | Diarreia, enterocolitepseudomembranos | Glossite, estomatite | | Pancreatiteaguda |
| Distúrbioshepatobiliares | Transaminaseselevadas | Bilirrubinaelevada, hepatite | Colestase | Necrose hepática | Síndrome dodesaparecimento doducto biliar |
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas t em sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer outro medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observa das com Medtrim® foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP pode causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo d o potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item Advertências e Precauções). Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas ). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, incluindo a aids (síndrome de imuno deficiência adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV.
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
| Classe de sistemaorgânico | Muito comum | Incomum |
| Distúrbios dosangue e sistemalinfático | Leucopenia,granulocitopenia,trombocitopenia | |
| Distúrbiosgastrointestinais | Leucopenia,granulocitopenia,trombocitopenia | |
| Distúrbiosgastrointestinais | Anorexia, náuseas,vômitos, diarreia. | |
| Distúrbios geraise condições nolocal de administração | Febre (geralmenteem conjunto comexantemamaculopapular) | |
| Distúrbioshepatobiliares | Transaminaseselevadas | |
| Investigações | Hipercalemia | Hiponatremia |
| Distúrbios denutrição emetabolismo | | Hipoglicemia |
| Distúrbios depele e do tecidosubcutâneo | Exantema maculopapular,prurido | |
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.