Reações adversas relacionadas à GLIMEPIRIDA:
Sistema Endócrino: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Hipoglicemia
Em estudos clínicos episódios de hipoglicemia (glicemia menor do que 60 mg) ocorreram em 0,9 a 1,7% dos pacientes tratados com glimepirida. Os sintomas que podem ocorrer são cefaleia, náuseas, vômitos, excesso de apetite, fadiga, anormalidades do sono, inquietação, agressividade, depressão, confusão, alterações na fala, afasia, alterações visuais, tremor, paresias, distúrbios sensoriais, delírio, tontura, sensação de abandono, perda do autocontrole, convulsões, sonolência, podendo evoluir para coma, dificuldade respiratória e bradicardia. Sinais de contra regulação adrenérgica podem surgir como sudorese, pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitação, dor no peito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico grave pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral. Os sintomas podem variar de paciente para paciente, e melhoram ou desaparecem com a correção da glicemia.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): diarreia, náuseas, vômito e visão turva.
Sistema Metabólico: Hiponatremia ocorreu em alguns pacientes tratados com glimepirida. Embora casos específicos sejam escassos, o fármaco é capaz de induzir a síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, similar a outras sulfonilureias.
Postula-se que certas sulfonilureias podem aumentar a ação antidiurética da ADH e/ou aumentar a liberação de ADH.
Sistema Nervoso Central
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Astenia, Vertigem e cefaleia.
Gastrintestinal
Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100): Dor abdominal, vômito e diarreia;
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Náusea
Ocular
Menos de 1% dos pacientes em uso de glimepirida apresentaram turvamento visual. Isto pode estar associado a mudanças na glicemia após o início do tratamento.
Hematológico
Podem ocorrer alterações na crise sanguínea, ocorrem raramente leucopenia e trombocitopenia. Pode causar em casos isolados anemia hemolítica ou, por exemplo, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.
Dermatológico
Menos de 1% dos pacientes tratados com glimepirida desenvolveram reações cutâneas do tipo alérgicas (eritema, urticária, erupções morbiliformes ou macopapulares). Estas reações são geralmente leves, podendo tornar-se graves acompanhadas por dispneia e hipotensão arterial, algumas vezes evoluindo até choque.
Um relato de caso descreveu uma reação liquenoide (erupção liquenoide) à droga em paciente de 63 anos após o uso de glimepirida. O paciente apresentou uma história clínica de 3 semanas de pápulas não pruriginosas em ambos os membros inferiores. A história médica também revelou escoriações menores em ambos os membros inferiores e diabetes mellitus tipo 2 tratada com glimepirida 1 mg, que havia sido iniciado 3 meses antes e metformina 1700 mg por dia. A interrupção do tratamento com glimepirida promoveu o desaparecimento das lesões nos meses seguintes.
Hematológicos: Quando usado em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD), sulfonilureias podem levar a anemia hemolítica. Pelo fato da glimepirida pertencer à classe das sulfonilureias precauções devem ser consideradas ao ser utilizada em pacientes com deficiência de G6PD…
Hepáticos: Porfiria hepática, hepatite, aumento das enzimas hepáticas têm incidência rara. Casos isolados de comprometimento da função hepática, incluindo colestase e icterícia, tem sido relatado durante o tratamento com sulfonilureias, incluindo a glimepirida.
Respiratórios: Pacientes tratados com glimepirida podem apresentar dispneia após o início do tratamento, acompanhado de chiado e estridor durante teste de ausculta pulmonar, além de mal-estar.
Outros: Em casos isolados pode ocorrer redução da concentração sérica de sódio, e com base em outras sulfonilureias, podem ocorrer vasculite alérgica ou hipersensibilidade cutânea a luz.
Reações adversas relacionadas à METFORMINA
As reações adversas decorrentes do uso do cloridrato de metformina compreendem alterações gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarreia, que ocorrem principalmente no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
Para reduzir a ocorrência de alterações digestivas, recomenda-se administrar o cloridrato de metformina em duas tomadas diárias, durante ou ao término das refeições.
Cefaleia e tontura podem ocorrer ocasionalmente.
Apenas em um pequeno número dos pacientes com problemas digestivos (cerca de 10%) foi necessário interromper o tratamento.
O cloridrato de metformina pode desencadear ou contribuir para o aparecimento de acidose lática, complicação que, na ausência de tratamento específico, pode ser fatal. A acidose lática é uma emergência médica e seu tratamento exige sempre a hospitalização do paciente.
A acidose lática caracteriza-se por dispneia acidótica, dores abdominais, hipotermia e, a seguir, coma. Os exames laboratoriais indicam redução no pH sanguíneo, nível sérico de lactato superior a 5 mmol/l e elevação na relação lactato-piruvato (vide Advertências).
Dermatológicos: Alterações dermatológicas como líquen plano, com evidência de pápulas e erupções cutâneas podem ser associadas ao tratamento com metformina por pacientes diabéticos segundo relatos da literatura.
Reação muito rara (< 1/10.000): Reações cutâneas alérgicas.
Endócrino
Reação muito comum (> 1/10): Hipoglicemia.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Deficiência de cobalamina.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): Acidose láctica.
Estudos apresentaram também casos de pacientes tratados com metformina que e apresentaram anorexia, perda severa de peso e caquexia.
Gastrintestinais
Síndrome de má absorção. Durante a terapia de longo prazo com metformina, foi relatada má absorção de aminoácidos, vitamina B12 e ácido fólico. Estes efeitos geralmente não são de relevância clínica. No entanto um caso de anemia megaloblástica relacionado a má absorção de vitamina B12 foi descrita em um paciente que recebeu metformina durante 8 anos.
Reação muito comum (> 1/10): inchaço abdominal, flatulências, diarreia e vômito. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): náuseas
Hematológicos
Foi descrito um caso fatal de um homem de 56 anos que após dois dias do início do uso de metformina 500 mg duas vezes por dia para diabetes tipo 2 evoluiu com hematúria e anemia, evoluindo após quatro dias com fadiga progressiva, dispneia, dor lombar e urina escura.
Hepático
É apresentado na literatura relatos de casos de pacientes que apresentaram icterícia e prurido após 4 semanas de tratamento com metformina. Dois meses após o tratamento com metformina ser interrompido, os níveis de enzimas hepáticas voltaram ao normal.
Aumento das enzimas hepáticas
Dois casos de elevação das enzimas hepáticas foram relatadas pela literatura em adolescentes diabéticos tipo 2 quando tratados com metformina. A diminuição das enzimas hepáticas foi observada após a substituição do tratamento por glibenclamida.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1000): hepatoxicidade
Sistema Nervoso Central
Cefaleia, agitação, tonturas e cansaço têm sido relatados ocasionalmente durante o tratamento com metformina.
Teratogenicidade/Gravidez
Uma hipoglicemia grave pode desenvolver-se nos primeiros dias após o parto das mães que tomaram sulfonilureias no final da gravidez.
Revisões da literatura verificaram que, em geral, crianças expostas, durante a gestação, a agentes hipoglicemiantes orais apresentam malformações congênitas com incidência mais frequente do que em crianças não expostas.
Lactação
A evidência disponível e/ou consenso entre os especialistas é inconclusivo ou mesmo insuficiente para determinar risco infantil quando usado durante a amamentação. Devem-se pesar os benefícios potenciais do tratamento de drogas contra os riscos potenciais antes de prescrever este fármaco durante a amamentação.
Não se sabe se a glimepirida é excretada no leite materno, seu potencial de reações adversas no lactente e os riscos à exposição deste à droga. Dado ao baixo peso molecular da droga (aproximadamente 491 Daltons) há transferência para o leite materno.
No caso da metformina, sabe-se que ela é excretada no leite materno, entretanto, estudos clínicos não verificaram efeitos adversos em crianças expostas à droga através da amamentação.
Atenção: este produto é um medicamento que possui Nova Concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas meritor
MERITOR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MERITOR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MERITOR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.