Gravidez e Lactação: não há dados clínicos disponíveis, ou eles são limitados, de uso em mulheres grávidas. Os estudos em animais indicam toxicidade reprodutiva. METVIX® não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial de engravidar e que não estejam utilizando método anticonceptivo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se o aminolevulinato de metila ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Deve- se tomar uma decisão entre abster-se de utilizar Metvix ou descontinuar a amamentação levando em conta os benefícios da terapia para a mãe e da amamentação para a criança.
Precauções gerais:
O uso de Metvix requer conhecimento específico sobre a terapia fotodinâmica uma vez que pode ser necessário o uso de uma lâmpada LED de luz vermelha. Desta forma, METVIX® creme somente pode ser administrado na presença de um médico, enfermeiro ou outro profissional da saúde treinado para o uso da terapia fotodinâmica.
Ceratose actínica espessa (hiperceratótica) não deve ser tratada com METVIX® creme.
Não há experiência de tratamento com METVIX® de lesões pigmentadas, altamente infiltradas ou localizadas na genitália.
No caso de Doença de Bowen, tal como ocorre na crioterapia e terapia com fluoruracila, a resposta de grandes lesões (> 20mm de diâmetro) é mais baixa comparada a lesões menores. Não há experiência do tratamento de lesões de Doença de Bowen maiores do que 40mm, em pacientes transplantados que estejam recebendo terapia imunossupressora ou em pacientes com histórico de exposição ao arsênico.
O aminolevulinato de metila pode causar sensibilização através do contato na pele, resultando em angioedema, eczema no local de aplicação ou dermatite de contato alérgica. O excipiente álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (ex. dermatite de contato), o metil e propilparabeno podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Qualquer terapia UV deve ser descontinuada antes do tratamento. Como precaução geral, deve-se evitar a exposição ao sol nas lesões tratadas e pele ao redor durante cerca de 2 dias após o tratamento.
Evitar o contato direto do METVIX® creme com os olhos. METVIX® não deve ser aplicado na pálpebra e em mucosas.
A dor durante a iluminação pode induzir um aumento de pressão arterial. Desta forma, recomenda-se medir a pressão arterial em todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com luz vermelha. Se ocorrer dor intensa durante o procedimento, a pressão arterial deve ser verificada. Em caso de hipertensão grave, a iluminação deve ser interrompida e devem ser tomadas as medidas sintomáticas e terapêuticas apropriadas.
Carcinogênese, Mutagênese e Prejuízo à Fertilidade: Estudos pré-clínicos de toxicidade geral e de genotoxicidade na presença ou ausência de fotoativação não indicam riscos potenciais em humanos. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou sobre a função reprodutiva.
Uso em crianças: não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso de METVIX® creme em pacientes com idade inferior a 18 anos.
Advertências metvix
METVIX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de METVIX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com METVIX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.