Reações adversas metvix

METVIX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de METVIX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com METVIX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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Metvix utilizado com LED de luz vermelha em QA, CBCBCC e doença de Bowen
a)Sumário do perfil de segurança: aproximadamente 60% dos pacientes apresentam reações locais atribuíveis à terapia fotodinâmica (fototoxicidade) ou à preparação da lesão. Os sintomas mais frequentes são sensações de dor e ardor na pele, de intensidade geralmente leve a moderada, podendo raramente requerer término precoce da iluminação. Tipicamente, essas sensações começam na hora da iluminação, ou logo em seguida, e duram por poucas horas, geralmente desaparecendo no próprio dia do tratamento. Os sinais mais frequentes de fototoxicidade são eritema e crostas, a maioria de gravidade leve a moderada, os quais podem persistir por 1 a 2 semanas, ou ocasionalmente por mais tempo. O tratamento repetido está associado com redução na frequência e gravidade das reações de fototoxicidade local.
b)Tabela de reações adversas: a incidência de reações adversas em uma população de 932 pacientes participantes de estudos clínicos, que receberam o esquema padrão de tratamento com luz vermelha e as reações detectadas pela Farmacovigilancia, é mostrada na tabela abaixo.
As reações são classificadas de acordo com o Sistema Corporal e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comuns (=> 1/10); comuns (=> 1/100, <1/10); incomuns (=> 1/1.000 <1/100); raras (=> 1/10.000 <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e frequência desconhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Tabela 1 – lista de reações adversas

Sistema corporal (MedDra)	Frequencia	Reações adversas
Sistema nervoso	Comum	Parestesia, cefaleia
Olhos	Comum Incomum Desconhecida	Aumento da lacrimação Tumefação ocular, dor ocular Edema palpebral
Vascular	Incomum Desconhecida	Hemorragia de ferida Hipertensão
Gastrintestinal	Incomum	Náuseas
Pele e tecido subcutâneo	Muito comum	Dor da pele, sensação de ardor na pele, crosta, eritema
	Comum	Infecção, úlcera ou edema cutâneo, tumefação da pele, bolha, hemorragia cutânea, prurido, esfoliação cutânea, calor cutâneo.
	Incomum	Urticária, erupção cutânea, irritação cutânea, reação de fotossensibilidade, hipo ou hiperpigmentação cutânea, erupção pelo calor, mal-estar cutâneo.
	Desconhecida	Angioedema, edema facial, eczema no local de aplicação, dermatite de contato alérgica, erupção pustulosa.
Reações gerais e no local de administração	Comum	Exsudação no local de aplicação, sensação de calor
Reações gerais e no local de administração	Incomum	Fadiga

Um estudo conduzido em pacientes transplantados imunossuprimidos não revelou problemas específicos de segurança nesta população, sendo os eventos adversos similares aos encontrados em estudos com pacientes imunocompetentes.

Atenção: este produto é um medicamento NOVO e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e u tilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.