Resultados de eficácia omnaris

Rinite alérgica intermitente e persistente1-9

Pacientes adultos acima de 12 anos:1-7
A eficácia e a segurança do Omnaris* foram avaliadas em quatro estudos clínicos multicêntricos duplo-cegos randomizados, de grupos paralelos controlados por placebo, com duração de duas semanas a um ano, com adolescentes e adultos com rinite alérgica. Três desses estudos tiveram duração de duas a seis semanas e foram primariamente destinados a avaliar a eficácia. Um destes estudos teve duração de um ano e destinou-se primariamente a avaliar a segurança. Os três estudos com duração de duas a seis semanas incluíram um total de 1.524 pacientes (495 homens e 1.029 mulheres), com idades entre 12 e 86 anos, dos quais 79 eram adolescentes (com idades entre 12 e 17 anos), com histórico de rinite alérgica intermitente ou persistente, teste cutâneo positivo para no mínimo um alérgeno relevante e sintomas de rinite alérgica ativa na admissão ao estudo. Destes, 546 pacientes receberam Omnaris* 200 mcg uma vez ao dia administrado na forma de duas doses em cada narina. A avaliação da eficácia nestes estudos foi baseada no registro pelos pacientes de quatro sintomas nasais (coriza nasal, prurido nasal, espirros e congestão nasal) em uma escala categórica de gravidade de 0-3 (0 = ausente; 3 = grave) na forma de pontuações reflexivas (que registravam a gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas) ou instantâneas (que registravam a gravidade dos sintomas no momento do registro). Segundo os resultados desses estudos, os pacientes tratados com Omnaris* 200 mcg uma vez ao dia apresentaram reduções maiores nas pontuações de sintomas nasais totais estatisticamente significativas do que os pacientes tratados com placebo. Em geral, as medidas secundárias de eficácia também foram favoráveis.
No estudo clínico de duas semanas para determinação de dose de, a diferença entre Omnaris* 200 mcg uma vez ao dia e placebo foi estatisticamente significativa.

Tabela 1. Variação média das pontuações dos sintomas nasais totais reflexivos no período de duas semanas em pacientes com rinite alérgica intermitente. (Adaptado de Ratner et al. 2006).

*Soma das pontuações matutinas e vespertinas; pontuação máxima = 24.
Nos estudos de quatro a seis semanas em pacientes com rinite alérgica intermitente e persistente, respectivamente, a diferença entre Omnaris* 200 mcg uma vez ao dia e placebo foi estatisticamente significativa. Diferenças estatisticamente significativas na pontuação total instantânea de sintoma nasal pré-dose matinal indicam que o efeito se manteve por todo o intervalo posológico de 24 horas.

Tabela 2. Variação média das pontuações dos sintomas nasais totais reflexivos e instantâneos nos estudos de rinite alérgica. (Adaptado de Ratner et al. 2006 e Meltzer et al. 2007)

*Soma das pontuações reflexivas e instantâneas matutinas e vespertinas; máximo = 12.

Um estudo duplo-cego randomizado e controlado por placebo realizado em 502 adultos com rinite alérgica com pelo menos dois anos de duração, observou que Omnaris* (na dose de 200 mcg/dia) iniciava sua ação após a primeira hora de administração (p=0,001 em relação a placebo). A duração de sua ação também foi avaliada em outros dois estudos nos quais também se observaram os efeitos de Omnaris* durante 24 horas, com melhora sintomática adicional observada em uma a duas semanas em rinite alérgica intermitente e em cinco semanas em rinite alérgica persistente.

Pacientes pediátricos com idade de 6 a 11 anos:8
A eficácia de doses de até 200 mcg de Omnaris* uma vez ao dia foi avaliada em dois estudos clínicos multicêntricosduplo-cegos randomizados, de grupos paralelos controlados por placebo, de duas e 12 semanas de duração, em1.283 pacientes com rinite alérgica, de 6 a 11 anos de idade. No estudo de duas semanas com doses diárias de 200 mcg e de 100 mcg de Omnaris* em pacientes com rinite alérgica intermitente, apenas a dose de 200 mcg proporcionou diferenças estatisticamente significativas em comparação com placebo nas médias dos escores totais dos sintomas nasais reflexivos matinais e noturnos em relação aos valores basais.

Tabela 3. Variação média das pontuações dos sintomas nasais totais reflexivos em um estudo de rinite alérgica intermitente em crianças de 6 a 11 anos de idade. (adaptado de Berger et al, 2008)

*Soma das pontuações matutinas e vespertinas; pontuação máxima = 12.

Pacientes pediátricos com idade de dois a cinco anos:9
A eficácia de Omnaris* em doses de até 200 mcg diários foi avaliada em dois estudos duplo-cegos randomizados, de grupos paralelos controlados por placebo, de 6 e 12 semanas de duração, em 258 pacientes de dois a cinco anos de idade com rinite alérgica persistente. Embora fossem primariamente de segurança, ambos os estudos mostraram evidências de eficácia. No estudo de 12 semanas, a dose diária de 200 mcg de Omnaris* spray nasal proporcionou uma redução maior e estatisticamente significativa no escore total dos sintomas nasais em relação ao placebo. No estudo de seis semanas, observou-se uma tendência numérica de redução do escore de sintomas nasais avaliado pelo médico em comparação com placebo em todos os grupos tratados com as diversas doses de ciclesonida (200 mcg, 100 mcg e 25 mcg). O uso de medicações de resgate foi semelhante nos quatro grupos avaliados.
De maneira geral, Omnaris* foi seguro e bem tolerado nesta faixa etária. A incidência global de eventos adversos foi similar em ambos os grupos de tratamento, sendo os eventos mais comuns irritação ocular, epistaxe e irritação nasal. Em ambos os grupos, 2,4% dos pacientes descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos. Não se observaram alterações de significado clínico no exame físico geral, nos sinais vitais e na pressão intraocular.

Referências bibliográficas
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