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REAÇÕES ADVERSAS VANNAIR

VANNAIR contém budesonida e formoterol, portanto, pode ocorrer o mesmo tipo e intensidade de reações adversas observadas com estas substâncias. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais frequentes relacionadas ao medicamento consistem em efeitos colaterais farmacologicamente previsíveis da terapêutica beta-2 agonista, tais como tremor e palpitações. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.
As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas a seguir:

FrequênciaSistemaReação
Comum (=> 1/100 e < 1/10)Distúrbios cardíacosPalpitações
Infecções e infestaçõesCandidíase na orofaringe
Distúrbios do sistemanervosoCefaleia, tremor
Distúrbios respiratórios,torácicos e do mediastinoLeve irritação na garganta,tosse, rouquidão
Incomum (=> 1/1.000 e < 1/100)Distúrbios cardíacosTaquicardia
Distúrbios gastrointestinaisNáusea
Distúrbios músculoesqueléticose do tecidoconjuntivoCãibras musculares
Distúrbios do sistemanervosoTontura
Distúrbios do sistemanervosoAgitação, ansiedade,nervosismo, perturbaçõesdo sono
Rara (=> 1/10.000 e < 1/1.000)Distúrbios cardíacosArritmias cardíacas, porexemplo, fibrilação atrial,taquicardia supraventriculare extra-sístole
Distúrbios do sistemaimuneReações dehipersensibilidadeimediatas e tardias, porexemplo, dermatite,exantema, urticária,prurido, angioedema ereações anafiláticas
Distúrbios respiratórios,torácicos e do mediastinoBroncoespasmo
Distúrbios da pele e tecidosubcutâneoEquimose
Muito rara (< 1/10.000)Distúrbios cardíacosAngina pectoris
Distúrbios endócrinosSinais ou sintomas deefeitosglicocorticosteroidessistêmicos, por exemplo,hipofunção da glândulasupra-renal
Distúrbios metabólicos enutricionaisHiperglicemia
Distúrbios psiquiátricosDepressão, alterações docomportamento


Sinais ou sintomas de efeito glicocorticoide sistêmico podem ocorrer raramente, incluindo, catarata e glaucoma.
Tratamento com beta-2 adrenérgicos pode resultar em aumento dos níveis de insulina, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.