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REAÇÕES ADVERSAS Alfaepoetina

As frequências das reações adversas foram definidas como:
Reação muito comum (=>1/10);
Reação comum (=>1/100 <1/10);
Reação incomum (=>1/1.000, <1/100);
Reação rara (=>1/10.000, <1/1.000);
Reação muito rara (<1/10.000).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

Classe de sistema de órgãoFrequênciaReação adversa
Doenças do sangue e sistema linfáticoReação incomumTrombocitemia (pacientes oncológicos)
Frequência desconhecidaAplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos1, trombocitemia (pacientes com insuficiência renal crônica)
Doenças do sistema imuneFrequência desconhecidaReações anafiláticas devida a ingestão da alfaepoetina, hipersensibilidade devida a ingestão da alfaepoetina
Doenças do sistema nervosoReação muito comumCefaleia (pacientes oncológicos)
Reação comumConvulsões, cefaleia (pacientes com insuficiência renal crônica)
Reação incomumHemorragia cerebral2, convulsões (pacientes oncológicos)
Frequência desconhecidaAcidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isquêmicos transitórios
Alterações ocularesFrequência desconhecidaTromboses da retina
VasculopatiasReação comumTrombose venosa profunda2 (pacientes oncológicos), hipertensão arterial
Frequência desconhecidaTrombose venosa profunda2 (pacientes com insuficiência renal crônica), tromboses arteriais, crises hipertensivas
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastinoReação comumEmbolia pulmonar2 (pacientes oncológicos)
Frequência desconhecidaembolia pulmonar2 (pacientes com insuficiência renal crônica)
Doenças gastrintestinaisReação muito comumNáuseas
Reação comumDiarreia (pacientes oncológicos), vômito
Reação incomumDiarreia (pacientes com insuficiência renal crônica)
Alterações dos tecidos cutâneo e subcutâneoReação comumErupção cutânea devida a ingestão da alfaepoetina
Frequência desconhecidaEdema angioneurótico, urticária devida a ingestão da alfaepoetina
Alterações musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e alterações nos ossosReação muito comumArtralgia (pacientes com insuficiência renal crônica)
Reação comumArtralgia (pacientes oncológicos)
Reação incomumMialgia (pacientes oncológicos)
Frequência desconhecidaMialgia (pacientes com insuficiência renal crônica)
Alterações congênitas, familiares e genéticasFrequência desconhecidaPorfiria
Perturbações gerais e alterações no local de administraçãoReação muito comumFebre (pacientes oncológicos), sintomas de tipo gripal (pacientes com insuficiência renal crônica)
Reação comumSintomas de tipo gripal (pacientes oncológicos)
Frequência desconhecidaMedicamento sem eficácia, edema periférico, febre (pacientes com insuficiência renal crônica), reação no local da injeção devida a ingestão da alfaepoetina
Exames complementares de diagnósticoFrequência desconhecidaAplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicaçõesReação comumTrombose do “shunt”, incluindo equipamento de diálise (pacientes com insuficiência renal crônica)
 

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos. 2 Incluindo casos com resultado fatal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.