Bula para paciente bactrim

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar o seu médico.
1. AÇÃO DO MEDICAMENTO
Bactrim® é utilizado em casos de infecções causadas por germes sensíveis aos compostos do produto. É indicado para o tratamento de infecções respiratórias, urinárias, gastrintestinais e outros tipos de infecções.
O Bactrim®é um quimioterápico com propriedades bactericidas (capaz de matar a bactéria), com duplo mecanismo de ação.
O Bactrim® contém dois compostos ativos, que agem sinergicamente inibindo dois passos consecutivos da biossíntese do ácido folínico necessário aos microrganismos, e assim eliminando-os.
É composto por sulfametoxazol + trimetoprima.
A ação medicamentosa de Bactrim® começa logo após a primeira tomada, no entanto, os germes não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc., desapareçam, é necessário continuar a tomar o remédio pelo período que o médico estabeleceu.

2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Bactrim® é utilizado em casos de infecções causadas por germes sensíveis aos compostos do produto.

3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contraindicações
Bactrim® não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado e no rim quando não se puder determinar regularmente a concentração da droga no sangue.
Bactrim® também está contraindicado aos pacientes com alergia a sulfonamida ou a trimetoprima.
Bactrim® não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida.
Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose 6 fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Bactrim® não deve ser administrado em combinação com dofetilida. Ver item 9 “Interações medicamentosas”.

Advertências
Cuidados especiais devem se ter com pacientes idosos e pacientes com problemas de rim e de fígado onde há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou a duração do tratamento.
Para diminuir os efeitos indesejáveis, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada conforme tabela do item “Posologias especiais”. Pacientes em uso prolongado devem fazer regularmente exames de sangue e urina.

Precauções
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.
Bactrim® deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia e asma brônquica.
A não ser em casos excepcionais, Bactrim® não deve ser administrado a pacientes com sérias alterações hematológicas.
Bactrim® não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose 6 fosfato) a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Nos pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Como com todas as drogas contendo sulfonamidas, cuidado é desejável em pacientes com porfiria ou disfunção da tireoide.

Atenção: Bactrim® Suspensão Pediátrica contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do Bactrim®:
– medicamentos para a pressão ou coração: diuréticos, digoxina.
– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, os antidepressivos, fenitoína.
– medicamentos que contêm em sua fórmula: amantadina, antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina, varfarina.

Restrições a grupos de risco
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob a orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Uma vez que os dois compostos de Bactrim® atravessam a barreira placentária, podem vir a interferir com o metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. No caso de haver necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso no último trimestre de gestação, tanto quanto possível, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Informar ao médico se está amamentando. Os dois compostos de Bactrim® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 6 semanas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

4. MODO DE USO
Aspecto físico
Bactrim® comprimidos apresentam formato cilíndrico, biconvexa e cor branco a quase branco.
Bactrim® F comprimidos apresentam formato oblongo, biconvexa cor branco a quase branco.
Bactrim® e Bactrim® F suspensão apresentam aspecto homogêneo de cor quase branco a amarelo pálido.
Bactrim® IV solução injetável está contido em ampola incolor contendo solução límpida levemente amarelada.

Características organolépticas
Bactrim® e Bactrim® F suspensão possuem odor de tutti-frutti.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
Seu médico sabe quando parar com Bactrim®. Informe-o se você for suspender o tratamento antes do prazo determinado.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento”.

As doses de Bactrim® comprimidos e suspensão de uso oral devem ser administradas pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com suficiente quantidade de líquido. O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração. A posologia deve ser orientada pelo seu médico de acordo com a sua doença.
As ampolas de Bactrim® infusão venosa deve ser sempre utilizadas após a diluição, não devendo ser injetadas diretamente na veia ou pela borracha do soro. Após sua diluição, deve ser administrado nas primeiras 6 horas, pelo período mínimo de 30-60 minutos.
A solução de Bactrim® já preparada não deve ser misturada com outras drogas ou com outras soluções.

As doses usualmente recomendadas para Bactrim® comprimidos e suspensão oral são as seguintes:
a) Adultos e crianças acima de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de Bactrim® ou 1 comprimido de Bactrim® F ou 20 mL da suspensão a cada 12 horas ou 10 mL da suspensão F a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactrim® ou 1/2 comprimido de Bactrim® F ou 10 mL da suspensão a cada 12 horas ou 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bactrim® ou 1 e 1/2 comprimido de Bactrim® F ou 30 mL da suspensão a cada 12 horas ou 15 mL da suspensão F a cada 12 horas.

b) Crianças abaixo de 12 anos
6 semanas a 5 meses: 2,5 mL da suspensão pediátrica a cada 12 horas.
6 meses a 5 anos: 5 mL da suspensão pediátrica a cada 12 horas ou 2,5 mL da suspensão F a cada 12 horas.
6 a 12 anos: 10 mL da suspensão pediátrica a cada 12 horas ou 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.
A posologia acima indicada corresponde aproximadamente a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Nas infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.

Duração do tratamento
Em infecções agudas, Bactrim® deve ser administrado por pelo menos 5 dias ou, até que o paciente esteja assintomático por pelo menos 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Posologias especiais são recomendadas em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

5. REAÇÕES ADVERSAS
Nas doses recomendadas, Bactrim® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são os rashes cutâneos e os distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em freqüência variável nos pacientes expostos a medicação. As categorias utilizadas como padrões de freqüência (número de eventos relatados /número de pacientes expostos a medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹ 1/1000 e muito raro ‹ 1/10.000.
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
Infecções e infestações
Muito raro
Infecções fúngicas, como candidíase, têm sido relatadas.

Desordens hematológicas e do sistema linfático
Raro
A maioria das alterações hematológicas observadas têm sido discretas, assintomáticas e reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.
Muito raro
Agranulocitose, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica), metahemoglobinemia, pancitopenia ou púrpura.

Desordens do sistema imune
Muito raro
Assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis aos componentes da medicação: p. ex. febre, edema angioneurótico, reações anafilactóides, reações de hipersensibilidade, e doença do soro. Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem em alveolite alérgica ou eosinofílica, têm sido relatados. Elas podem se manifestar através de sintomas tais como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Bactrim® ser considerada.
Casos de periarterite nodosa e miocardite alérgica têm sido relatados.

Desordens metabólicas e nutricionais
Muito raro
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii, induzem um progressivo mas reversível aumento de concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estão recebendo drogas que induzem hipercalemia. Monitorização rigorosa do potássio sérico é requerida nestes pacientes. Casos de hiponatremia foram relatados. Casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de tratamento. Pacientes com decréscimo da função renal, doença hepática, desnutrição ou recebendo altas doses de SMZ-TMP, estão sob risco particular.

Desordens psiquiátricas
Muito raro
Casos isolados de alucinações têm sido relatados.

Desordens do sistema nervoso
Muito raro
Neuropatia (incluindo neurite periférica e parestesia), uveíte. Meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia, convulsões, vertigem e tinido foram relatados.

Efeitos colaterais gastrintestinais
Comum Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
Náusea (com ou sem vômito).
Raro
Estomatite, glossite e diarréria.
Muito raro
Enterocolite pseudomembranosa.
Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da imunodeficiência adquirida).

Desordens hepato-biliares
Muito raro
Necrose hepática, hepatite, colestase, elevação de bilirrubinas e transaminases, e casos isolados de síndrome de desaparecimento do ducto biliar têm sido relatados.

Desordens cutâneas e subcutâneas
Comum
Múltiplas reações na pele têm sido relatadas, as quais são geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação.
Muito raro
Como ocorre com muitas outras drogas contendo sulfonamidas, o uso de Bactrim® tem, em raros casos, sido relacionado a fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e púrpura de Henoch-Schöenlein.

Desordens do sistema músculo-esquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos
Muito raro
Raros casos de artralgia e mialgia e casos isolados de rabdomiólise foram relatados.

Desordens do sistema renal e urinário
Muito raro
Casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial, elevação do nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica e cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo Bactrim® pode induzir a aumento da diurese, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

Reações locais relacionadas à infusão intravenosa
Infusão intravenosa de Bactrim® tem, ocasionalmente, aumentado efeitos locais como dor venosa leve a moderada e flebite.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV.
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Desordens hematológicas e do sistema linfático
Muito comum
Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Desordens metabólicas e nutricionais
Muito comum
Hiperpotassemia.
Incomum
Hiponatremia, hipoglicemia.

Desordens gastrintestinais
Muito comum
Anorexia, náusea com ou sem vômito, diarreia.

Desordens hepato-biliares
Elevação de transaminases.

Desordens cutâneas e subcutâneas
Muito comum
Rash maculopapular, geralmente com prurido.

Desordens em geral e condições do local de administração
Muito comum
Febre, geralmente associada com erupção maculopapular.

Interferência em exames de laboratório
O Bactrim® especificamente o componente TMP, pode interferir com a dosagem do metotrexate sérico quando se usa a técnica de ligação proteica competitiva, quando a diidrofolato-redutase é utilizada como a proteína de ligação. Nenhuma interferência ocorre, entretanto, se o metotrexate é medido por radioimunoensaio. A presença de TMP e SMZ pode também interferir com a dosagem de creatinina pela reação de picrato alcalino de Jaffé, ocasionando um aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Em ordem de freqüência encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarréia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos que desaparecem com a suspensão do tratamento. Bactrim® pode aumentar a produção de urina em pacientes com edema de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento. A infusão de Bactrim® na veia pode causar dor ao longo do trajeto da veia e flebite.

6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Em caso de ingestão aguda de doses excessivas, intencionalmente ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarréia, cefaléia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Em superdosagem crônica, podem ocorrer alterações no sangue. Nesses casos, o médico deve ser procurado o mais rapidamente possível para que o tratamento adequado seja instituído. Na ingestão aguda de grandes quantidades deve-se provocar o vômito o mais rapidamente possível para eliminar a quantidade máxima possível do medicamento ingerido.
“Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico”

7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Bactrim® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).
Prazo de validade
A data de fabricação e o prazo de validade de Bactrim® estão impressos na embalagem externa do produto. Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial à saúde.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.