Os eventos adversos estão listados abaixo de acordo com a frequência das reações, definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 e < 1/10), incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100), raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000). As reações muito comuns, comuns e incomuns foram determinadas com base em dados de estudos clínicos. As reações raras e muito raras foram, de modo geral, determinadas com base em dados espontâneos. A classificação de frequência desconhecida foi aplicada às reações cuja incidência não pôde ser estimada com base nos dados disponíveis.
DADOS DE ESTUDOS CLÍNICOS
Os eventos atribuídos à liberação de histamina são indicados por um asterisco (*).
Reações comuns (=> 1/100 e < 1/10): Hipotensão (branda, transitória),* hiperemia*.
Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100): Broncoespasmo*. DADOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Reação rara (=> 1/10.000 e < 1/1.000): Urticária.
Reações muito raras (< 1/10.000): Manifestações anafiláticas e anafilactoides (houve relatos muito raros de reações anafilactoides ou anafiláticas graves em pacientes que receberam besilato de atracúrio em combinação com um ou mais agentes anestésicos).
Frequência desconhecida:
-Convulsão (há relatos de convulsões em pacientes internados em UTI aos quais se administrou atracúrio associado a outros agentes; esses pacientes apresentavam uma ou mais condições clínicas que predispõem a convulsões, como traumatismo craniano, edema cerebral, encefalite viral, encefalopatia hipóxica e uremia. Não se estabeleceu relação causal com a laudanosina, e estudos clínicos demonstram não haver correlação entre a concentração plasmática da laudanosina e a ocorrência de convulsões);
-Miopatia, fraqueza muscular (houve relatos de alguns casos de fraqueza muscular e/ou miopatia após o uso prolongado de relaxantes musculares em pacientes internados em UTI em estado grave; a maioria desses pacientes recebia corticosteroides concomitantemente. Tais eventos são observados com pouca frequência em associação com besilato de atracúrio, e não se pode estabelecer relação causal).
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”
Reações adversas atracúrio
Atracúrio com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Atracúrio têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Atracúrio devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.