O nitrato de butoconazol pode ser usado durante a gravidez a critério médico, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais ao feto.
Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em ratas fêmeas grávidas que receberam administração de 6 mg/kg/dia de nitrato de butoconazol por via intravaginal durante o período de organogênese, foi observado aumento da taxa de reabsorção e diminuição do tamanho das crias; porém, não foi observada teratogenicidade. Esta dose representa uma margem de segurança de 130 a 133 vezes com base nos níveis séricos atingidos em ratos após a administração intravaginal, comparado com os níveis séricos alcançados em humanos após a administração intravaginal da dose terapêutica recomendada de nitrato de butoconazol.
O nitrato de butoconazol não apresenta efeito adverso aparente quando administrado por via oral para ratas prenhas durante a organogênese com níveis de dosagem de até 50 mg/kg/dia (5 vezes a dose humana baseada em mg/m2). Doses orais de 100, 300 ou 750 mg/kg/dia (10, 30 ou 75 vezes a dose humana baseada em mg/m2, respectivamente) resultaram em mal formações fetais (defeitos da parede abdominal, fenda palatina), mas também tornou-se evidente o estresse materno com estes altos níveis de dosagem. Porém, não foram observados efeitos adversos sobre as crias de coelhos que receberam nitrato de butoconazol por via
oral, inclusive com níveis de dosagem maternalmente estressantes (p. ex., 150 mg/kg/dia, 24 vezes a dose humana baseada em mg/m2).
O nitrato de butoconazol, como todos os demais agentes antifúngicos azólicos, causa distocia em ratos quando o tratamento é prolongado além do parto. Porém, este efeito não foi observado em coelhos tratados com até 100 mg/kg/dia (16 vezes a dose humana baseada em mg/m2).
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Lactação:
Não é conhecido se esta droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas o são, devem ser adotadas precauções quando o nitrato de butoconazol for administrado durante a lactação.
Uso Pediátrico:
A segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.
O creme que está dentro do aplicador de nitrato de butoconazol contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual; portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com nitrato de butoconazol.
Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com nitrato de butoconazol.
Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento, creme e diafragma durante o tratamento com nitrato de butoconazol.
O paciente não deve estar usando medicação sistêmica (antibióticos, corticosteróides pu drogas imunossupressoras), durante o tratamento nitrato de butoconazol, pois podem afetar doenças fúngicas.
Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos. Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.
Caso os sintomas clínicos persistam, devem ser repetidos os testes microbiológicos para excluir outros patógenos, para confirmar o diagnóstico ou para excluir outras condições que podem predispor a paciente à infecções vaginais fúngicas recorrentes.
Carcinogênese:
Não foram realizados estudos em longo prazo com animais para avaliar o potencial carcinogênico do nitrato de butoconazol.
Mutagenicidade:
O nitrato de butoconazol não foi mutagênico no teste bacteriano Ames, para leveduras, no teste de aberração cromossômica de células CHO, no teste do ponto de mutação CHO/HGPRT, com micronúcleos de camundongos e em testes letais dominantes em ratos.
Fertilidade prejudicada:
Não foi observada diminuição de fertilidade em coelhos ou ratos que receberam administração de nitrato de butoconazol em doses orais até 30 mg/kg/dia (5 vezes a dose humana baseada em mg/m2) ou 100 mg/kg/dia (10 vezes a dose humana baseada em mg/m2), respectivamente.
Pacientes idosas:
Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosas.
Advertências butoconazol
Butoconazol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Butoconazol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Butoconazol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.